生物医药中试平台一、药品中试1、什么是药品的中试药品中试就是在大规模产量前的较小规模试验2、药品中试的目的中试的目的为进一步生产提供可靠的实验数据，并在过程中对工艺进行进一步的修正，将其不适合工业的部分进行淘汰，进而开发出适合生产的工艺。3、药品中试需要解决的问题(1)考核实验室提供的工艺路线是否适合工业化生产；(2)验证小试工艺是否成熟合理，主要经济指标是否接近生产要求；(3)设备材质和型号的选择；(4)提出“三废”的处理方案；(5)根据中试研究资料制订或修订中间体和成品的质量标准、分析方法；(6)确定所用起始原料、试剂或有机溶媒的规格或标准(7)消耗定额，原材料成本，操作工时与生产周期等的确定；(8)提出整个合成路线的工艺流程，各个单元操作的工艺规程。4、药品中试的意义(1)保证工艺的稳定性；(2)提供验证药品稳定性、毒理特征等临床实验的药品；(3)控制质量，减少生产成本，减少药品研发风险。二、生物医药中试平台1、什么是生物医药中试平台生物医药中试平台是承担小试到大生产之间的工作，起到一个桥梁和纽带的作用的平台，生物医药中试平台是生物医药服务平台的重要组成部分。2、生物医药中试平台的作用起到将远离生产现场的科研院所和不具备中试研究方面技术能力的生产厂家联系起来的桥梁作用，提髙生物医药成果转化率。3、生物药物中试技术平台建设的要求(1)成熟的生物技术；(2)先进的仪器设备；(3)多学科的知识，多方面的实践经验的工程技术人员。三、生物医药中试平台的投资前景1、生物医药产业发展前景生物药是制药行业近年来发展最快的子行业之一，伴随国家多项利好政策出台、重磅进口生物药专利逐渐过期、以及国内企业研发创新能力提升，中国生物药行业将迎来重大发展机会。中国生物药产业相比全球起步晚，科研成果转化率低，研发整体实力弱，目前尚处于发展初期阶段；随着政府政策积极推进、民众医疗保健支出增加及资本活跃度提升，过去 5 年，中国生物药市场进入快速发展阶段，年复合增速超越全球市场。总之，生物药是代表未来医药市场的发展趋势，行业壁垒非常髙,有很髙的技术含量，未来不会出现低端的价格竞争，处于一片大蓝海,极具投资价值。2、我国现有生物医药中试平台的主要特征(1) 平台建设形成以政府投资为主导的多元化投资体制。我国生物医药公共服务平台基本上都以公共财政的理念进行建设，资金多由政府统筹规划，以财政投资作为引导。并吸纳社会资本参与。初步建立以政府为主导的多元化...
