1包衣机用户需求说明URS

江苏悦兴药业有限公司标题：版本号：高效包衣机用户需求说明编号：页码：01Page 1 of 21URS-GT-012高效包衣机用户需求标准未经许可不得复印，注意保密，请勿外传。江苏悦兴药业有限公司标题：版本号：高效包衣机用户需求说明编号：页码：01Page 2 of 21URS-GT-012批 准 执 行 签 名下面的签名表示对本 URS 内容已经审核完毕，且表明已经为执行作好了准备。在批准后，任何针对本文件的内容进行改变或修正的活动，都必须起到完善本 URS 的作用，所有的改变或修正均应执行变更处理，并经过批准后作为本 URS 的附件，与本 URS 一并执行。设备名称数量审核批准表标准经下列部门审核和批准后生效部门/人员起草人工程设备部工程设备部部长生产技术部部长审核人质量管理部部长分管副总批准人质量受权人年月日年月日年月日签字日期年月日年月日年月日高效包衣机1 台未经许可不得复印，注意保密，请勿外传。1.目的2.范围3.责任4.项目描述5.生产工艺要求6.生产能力要求7.设备功能配置要求7.1.总体要求7.2.包衣机系统7.3.热风系统7.4.过滤器装置7.5.排风系统7.6.喷雾系统7.7.集尘机设备7.8.结构材料7.9.逻辑及自动控制7.10.过程控制8.GMP 要求8.1.工艺参数控制要求8.2.清洁要求8.3 操作维护要求8.4 技术文件要求8.5.数据完整性8.6．批记录打印9.EHS 要求10.计算机系统要求江苏悦兴药业有限公司标题：版本号：高效包衣机用户需求说明01编号：页码：URS-GT-012Page 3 of 21目录未经许可不得复印，注意保密，请勿外传。江苏悦兴药业有限公司标题：版本号：高效包衣机用户需求说明编号：页码：01Page 4 of 21URS-GT-01210.1.硬件选型要求10.2．软件系统要求11. 项目实施用户需求11.1.进度表11.2.法律和法规要求12.供货、服务要求12.1.计划12.2.URS 响应和 DQ12.3.FAT 工厂测试12.4.SAT 现场测试12.5.IQ/OQ 安装／运行确认13.交货13.1.货物的运输13.2.安装13.3.培训14.售后要求15.变更管理需求16.变更历史及原因17.附件18.分发部门未经许可不得复印，注意保密，请勿外传。江苏悦兴药业有限公司标题：版本号：高效包衣机用户需求说明编号：页码：01Page 5 of 21URS-GT-0121.目的本 URS 需求标准旨在从项目和设备的角度阐述用户的需求，包括了用户对该项目的质量要求（符合新版 GMP），描述了用户对高效包衣机的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起该项目和设备文件体系的基础...