IVD 中的“品”在 IVD 生产企业中与“品”有关的工作太多太多了。有产品的生产、产品的质量检验、产品的销售……总之，任何的工作都会与“产品”两个字有关，而与“产品”有关的同时就与产品的质量相联系。在现代企业的质量管理中，产品的优与劣、好与坏深入人心的已经不再是——产品质量依赖于检验，而是产品始于设计。既然产品始于设计，那么回到我们的研发实验室看一下哪些与”品“有关系的工作吧。今天借助这个主题，我们来聊一些研发实验室用到的那些与”品“有关系的物品。一、参考品在研发实验室或者是研发系统中，我个人更喜欢将“参考品“称之为参考系统。在开发一个全新的产品（这里是说对研发企业来说是新的没有的产品，而不是指市场上没有的）之前，我们都知道需要进行研发调研和立项，很多企业也规定了要做这项工作，纵观我们的研发立项工作很多情况下做的非常完美，但是却在研发开始之初就遇到了一个很大的瓶颈——产品的研究开发到达要怎么评价，特别是没有国家参考物质没有国际参考物质的情况下，怎么说我的产品算是开发成功呢？市场要如何接收我研发的产品呢？对于这样的问题要如何进行破解呢？让我们借用最近刚刚发布的 HPV 注册指南中的一段话来说明问题：“5.企业参考品：应详细说明有关企业参考品的原料选择、制备、定值过程等试验资料。企业参考品的核酸性质（DNA 或 RNA）应与产品预期检测的靶物质一致。鉴于 HPV 病毒尚不能体外培养，企业参考品可采用感染 HPV 的细胞系，也可采用人工克隆或合成的 HPV 基因组 DNA（或转录 RNA）等。具体要求如下：5.1 阳性参考品和阴性参考品无论试剂盒能否进行 HPV 基因分型，阳性参考品均应针对所有适用的 HPV 基因型分别设置。阴性参考品应考虑检测特异性的评价，适当纳入其他 HPV 基因型样品和其他病原体样品。5.2 检测限参考品可选择检测限浓度或略高于检测限浓度，并针对不同基因型分别设置。5.3 精密度参考品可不包含所有涉及的 HPV 基因型，但应选择临床较常见的或风险程度较高的基因型（至少包含 16 或 18 型），并至少设置一个弱阳性水平。”你不做 HPV 没关系，不懂 HPV 也不要紧，关键是我们要看清楚这是怎样一个思路。IVD 产品是在体外用于人体样本的检测，这个检测的结果可能是与某项或某些疾病或者是健康的指标相关联的，那么必然会存在着这些疾病和健康结果的预示。所以对于 IVD 产品来说其要检测的目标物无外乎就是：阳性（提示有...
