IVD 中的“品”在 IVD 生产企业中与“品”有关的工作太多太多了
有产品的生产、产品的质量检验、产品的销售……总之，任何的工作都会与“产品”两个字有关，而与“产品”有关的同时就与产品的质量相联系
在现代企业的质量管理中，产品的优与劣、好与坏深入人心的已经不再是——产品质量依赖于检验，而是产品始于设计
既然产品始于设计，那么回到我们的研发实验室看一下哪些与”品“有关系的工作吧
今天借助这个主题，我们来聊一些研发实验室用到的那些与”品“有关系的物品
一、参考品在研发实验室或者是研发系统中，我个人更喜欢将“参考品“称之为参考系统
在开发一个全新的产品（这里是说对研发企业来说是新的没有的产品，而不是指市场上没有的）之前，我们都知道需要进行研发调研和立项，很多企业也规定了要做这项工作，纵观我们的研发立项工作很多情况下做的非常完美，但是却在研发开始之初就遇到了一个很大的瓶颈——产品的研究开发到达要怎么评价，特别是没有国家参考物质没有国际参考物质的情况下，怎么说我的产品算是开发成功呢
市场要如何接收我研发的产品呢
对于这样的问题要如何进行破解呢
让我们借用最近刚刚发布的 HPV 注册指南中的一段话来说明问题：“5
企业参考品：应详细说明有关企业参考品的原料选择、制备、定值过程等试验资料
企业参考品的核酸性质（DNA 或 RNA）应与产品预期检测的靶物质一致
鉴于 HPV 病毒尚不能体外培养，企业参考品可采用感染 HPV 的细胞系，也可采用人工克隆或合成的 HPV 基因组 DNA（或转录 RNA）等
具体要求如下：5
1 阳性参考品和阴性参考品无论试剂盒能否进行 HPV 基因分型，阳性参考品均应针对所有适用的 HPV 基因型分别设置
阴性参考品应考虑检测特异性的评价，适当纳入其他 HPV 基因型样品和其他病原体样品
2 检测限参考品可选择检测限浓度或略高于检测限浓度，并针对不同基因
