*欧阳光明*创编 2021.03.07新版药品 GCP欧阳光明（2021.03.07）满分：100 得分：86.0单选题（共 25 题，共 50.0 分）得分：44.01.描述监查策略、方法、职责和要求的文件。A．监查报告B．监查计划C．稽查计划D．稽查报告2.伦理审查意见的文件应包括哪些内容：A．审查的临床试验名称B．审查的文件（含版本号）C．审查的日期D．其他三项均是*欧阳光明*创编 2021.03.07*欧阳光明*创编 2021.03.073.临床试验中何种试验记载的数据是不属于源数据：A．电子病历B．源文件C．病例报告表D．核证副本4.在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必要？A．随机编码的建立规定B．随机编码的保存规定C．随机编码破盲的规定D．紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定5.可识别身份数据机密性的保护措施有：A．为研究目的而收集和存储的数据，必须与受试者签署知情同意书B．仅以匿名或编码的方式向研究人员提供数据，并限制第三方对数据的访问C．如果发布临床试验结果，受试者的身份信息仍保密*欧阳光明*创编 2021.03.07*欧阳光明*创编 2021.03.07D．其他三项均是6.病例报告表中具体用药剂量和时间不明，应填写什么符号A．NDB．NKC．NGD．NS7.试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括：A．试验方案B．试验监查C．药品销售D．试验稽查8.《药物临床试验质量管理规范》适用的范畴是A．所有涉及人体研究的临床试验B．新药非临床试验研究C．人体生物等效性研究*欧阳光明*创编 2021.03.07*欧阳光明*创编 2021.03.07D．为申请药品注册而进行的药物临床试验9.由申办者设立的，定期对临床试验的进展、安全性数据和重要的有效性终点进行评估，并向申办者建议是否继续、调整或者停止试验的委员会。A．申办方B．独立数据监查委员会C．伦理委员会D．合同研究组织10.风险最小化的措施有：A．研究程序应与合理的研究设计相一致，且避免受试者暴露于不必要的风险B．如果研究背景涉及受试者适用的医疗诊断或治疗程序，在任何适当的情况下采用此类程序C．针对预期的研究风险，采取相应的措施D．其他三项均是11.关于试验用药品的供给和管理，以下不属于申办者职责的是：A．提供试验用药品的书面说明*欧阳光明*创编 2021.03.07*欧阳光明*创编 2021.03.07B．制定试验用药品的供给和管理规程C．建立试验用药品回收管理制度D．受试者的用药依从性12.临床试验的科学性和试验数据的可靠性主要取决于：A．研究合规B．试验设计C．统计分析D．数据采集13.没有能力给予...
