3D打印医疗器械产品的标准和质量控制二VIP专享

3D 打印医疗器械产品的标准和质量控制在中国，3D 打印医疗应用相关的政策，医生和 3D打印界人士呼声强烈，缺乏相关的审批认证制度方案，导致先进的技术，医生想用、患者想用，却由于政策法规原因而不能使用。中国的医疗法律法规，大大落后于技术的进步发展，也尝试与医疗有关部门沟通，针对 3D 打印医疗应用审批认证问题进行探讨。最近，中国食品药品检定研究院生物材料室王春仁，在 2017 血管创新论坛上（专注于医疗 3D 影像的北京即刻叁，是本次论坛的赞助商之一），发表了一篇《3D 打印医疗器械产品的标准和质量控制》引起了注意。内容如下：一.3D 打印医疗技术简介1 材料金属材料、高分子材料、陶瓷材料、细胞等。来源于动物和植物组织的天然生物材料，主要有胶原蛋白、糖氨聚糖、壳聚糖、海藻酸盐、纤维蛋白等。可降解材料是合成的生物材料，主要有聚 α-羟基酸包括聚乳酸、聚羟基乙酸、聚 ε-已内酯聚酸酐、聚偶磷氮、聚氨基酸等2 应用手术器械、植入器械、活细胞组织器官等。3. 3D 打印特点实体结构、多孔结构和实体结构加多孔结构。多孔结构的空隙尺寸、空隙率和多孔的强度可根据设计制造。特别是穿通性多孔结构。4.3D 打印医疗器械现状二.相关标准和检测技术GB/T 13810-2007 外科植入物用钛及钛合金加工材YY0117.1-2005 外科植入物 骨关节假体锻、铸件TC4 钛合金锻件YY0118-2010 关节置换植入物 髋关节假体YY/T 0651.2 外科植入物 全髋关节假体的磨损(第 2 部分): 测量方法1 ASTM，增材制造标准化（设计、软件、原料、工艺、产品），ASTM WK 38342，F2971，F3049 ，F2924 ，F3122 ，WK49229。2 ISO 增材制造标准化（通用原则）ISO 52900 ,ISO 52921 , ISO 17296。3 全国医用增材制造标准化技术委员会，增材制造（3D 打印）标准，增材制造技术 术语主要技术指标要求化学成分、显微组织、孔隙形态、动静态力学性能、摩擦性能。表面粗糙度、微裂纹、内部探伤。金属耐腐蚀性。粉末污染：清洗力学性能：和传统产品比较应等效。结合强度、剪切强度、剪切疲劳、抗压强度、拉伸强度、耐磨性能、四点弯曲疲劳、旋转疲劳。多孔结构分析：内部贯通空间结构、空隙尺寸、空隙率、连接筋直径、平均涂层厚度、多孔结构与实体结构的过度结构、表面粗糙度、金相结构。生物性能：材料的比表面积，可滤出物、降解等。细胞毒性、致敏、刺激、全身急性毒性、亚慢性毒性、遗传毒性、植入实验、血液相容性。动物...