名称编号制定人/日期QA 审核人/日期生效日期颁发部门分发部门计算机化系统验证管理规程SMP-QA-XX版本号XX部门审核人/日期批准人/日期QA 经理/日期质量管理部各职能部门1.目的：本规程是对与 GMP 相关的计算机控制系统的用户需求及其设计、安装、运行的正确性稳定性以及工艺适应性的测试和评估，以证实该计算机控制系统能达到设计要求及规定的技术指标，且能够长期稳定工作。2.范围：本规程适用于被确定为与 GMP 相关的计算机控制系统的验证管理，此类计算机控制系统主要用于物料控制及管理、实验室设备控制及信息管理、生产工艺及控制、生产工艺设备控制、公用设施控制。3.职责3.1 质量保证部：负责验证方案及报告的审核批准，并确保按照验证方案实施，参与验证偏差调查及变更审批，并负责将验证报告归档保存，组织供应商审计。3.2 使用部门：负责制订用户需求和验证方案，参与系统的验收、安装及组织并落实安装确认、运行确认、性能确认，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。3.3 物料部：负责筛选供应商并参与供应商审计。3.4 工程部信息管理岗：参与 URS 和验证方案的制定，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。4.内容4.1 定义4.2 验证流程图：见附录。4.3 验证内容使用部门：负责制订用户需求和验证方案，参与系统的验收、安装及组织和落实安装确认、运行确认、性能确认，参与验证偏差调查及变更审核。质量保证部：负责验证方案及报告的审核批准，并确保按照验证方案实施，参与验证偏差调查及变更审批，并负责将验证报告归档保存，组织供应商审计。采供贮运部：负责筛选供应商并参与供应商审计。工程部信息管理岗：参与 URS 和验证方案的制定，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。分类描述已建有的商业可利用性网络和操作系统，如： Windows XP/7，Linux，Mac OS。I.基础软件基础软件工具，包括网络监控软件、批处理作业计划工具、安全软件、防病毒软件、配置管理工具。包括业务中使用的非定制商业产品。其中既包括不可被配置的系统，又包括虽可配置但只使用默III.非配置软件认配置的系统。如：基于中间件的应用程序，COTS 软件，仪表仪器。可配置的软件产品提供配置用户特定业务流程的标准界面和功IV.可配置软件能。其中包括配置预先设计的软件。如企业资源计划系统（ERP）、实验室信息系统（LIMS）。这些系统或子系统是为了满足公司特定的需求而开发的。客户定制开发包括一个完整的系统或...
