SUPAC-IR指导原则：速释口服固体制剂放大生产和批准后变更SitechangeVIP专享

Guidance for IndustryImmediate Release Solid Oral Dosage FormsScale-Up and Postapproval Changes: Chemistry, Manufacturing, and Controls, In Vitro DissolutionTesting, and In Vivo Bioequivalence DocumentationSUPAC-IR 指导原则：速释口服固体制剂放大生产和批准后变更：化学、生产和控制，体外溶出试验、体内生物等效性文件Center for Drug Evaluation and Research (CDER)November 1995CMC 5药品评价与研究中心1995 年 11 月CMC 51TABLE OF CONTENTS目录I. PURPOSE OF GUIDANCE （本指导原则的目的）. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . 1II. DEFINITION OF TERMS（术语定义）. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 3III.COMPONENTS AND COMPOSITION（辅料成分或组成的变更）. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 6IV. SITE CHANGES（地点变更） . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 13V. CHANGES IN BATCH SIZE (SCALE-UP/SCALE-DOWN)（批量大小（放大/缩小）的变更）. .. . . . 16VI. MANUFACTURING（生产变更） . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18VII. IN VITRO DISSOLUTION （体外溶出试验）. . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23VIII. IN VIVO BIOEQUIVALENCE STUDIES （体内生物等效性）. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23IX. REFERENCES（参考文献） . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25APPENDIX A: NARROW THERAPEUTIC RANGE DRUGS（附录 A：治...