流感疫苗和格林巴利综合症VIP专享VIP免费

流感疫苗接种与格林-巴利综合症(GBS)李书华湖北省疾控中心免疫预防部2009年10月31内容历史上发生的事件国产甲型H1N1流感疫苗临床实验效果与反应甲型H1N1流感裂解疫苗说明书主要内容疫苗安全性监测的必要性接种流感疫苗可能出现的不良反应与个案病例全国AFP监测15岁以下儿童GBS报告发病率格林-巴利综合症（GBS）简介历史上发生的事件1976年1月，在美国新泽西州狄克斯堡新兵营中发生流感的暴发流行，一名18岁的新兵戴维刘易斯被感染，他向教官报报告出现虚弱和疲劳，但症状并不严重。他在参加了整夜的训练后突然病倒，几个小时后死在新泽西州狄克斯堡军事基地的一所医院里。通过对其尸体进行解剖，确诊了其为感染猪流感病毒H1N1。由于担心可能发生可怕的流感大流行（1918年曾发生过流感大流行），美国总统和国会迅速批准了3500万美元的经费用于对美国全部人口进行免疫接种。历史上发生的事件大规模注射从当年10月开始了，在2个月的时间里，总共有4300万人接种了疫苗。与疫苗接种有关的GBS随着接种人数剧增而明显增加(发病率约为百万分之五)，在接种过程中，共有550人发生了格林巴利，其中超过30人死亡(发生格林-巴利500例，死亡25人)。于是12月16日政府下令终止了疫苗的接种(疫苗接种计划被叫停)，这次疫苗接种只覆盖了24%的人口。随之开始了一个全国范围的对GBS综合症的调查。为了处理受害者的赔偿要求，美国政府到1985年为止已支付了7300万美元。甲型H1N1流感病毒裂解疫苗不良反应发生率和程度一览表（%）注：括号内为不良反应的发生例数。15μg30μg例数302305总体不良反应率(n)9.6(29)13.8(42)1级7.3(22)8.5(26)2级2.3(7)4.9(15)3级0.0(0)0.6(2)局部不良反应率(n)4.0(12)4.9(15)全身不良反应率(n)7.9(24)10.8(33)甲型H1N1流感病毒裂解疫苗不良反应发生率（%）15μg30μg例数（N）302305总体不良反应率9.6(29)13.8(42)局部不良反应率疼痛3.6(11)4.6(14)红0.3(1)0.0(0)肿0.3(1)0.0(0)瘙痒0.3(1)1.3(4)全身不良反应率疲劳乏力2.0(6)2.3(7)发热2.0(6)3.9(12)头痛2.0(6)1.3(4)头晕1.3(4)1.3(4)咽喉疼痛1.0(3)0.7(2)恶心1.0(3)1.0(3)肌肉疼痛0.7(2)2.3(7)腹痛0.7(2)1.0(3)咳嗽0.7(2)1.6(5)关节疼痛0.3(1)0.3(1)活动水平0.3(1)0.7(2)口干0.3(1)0.0(0)食欲不振0.0(0)0.3(1)腹泻0.0(0)0.7(2)过敏0.0(0)1.3(4)胸闷0.0(0)0.3(1)总体不良反应发生率与季节性流感疫苗相似甲型H1N1流感病毒裂解疫苗接种15μg第14、21天HI抗体反应时间指标15μg儿童少年成人免前人数100101101GMT(95%CI)5.2(5.0-5.4)8.9(7.5-10.6)6.6(5.8-7.6)保护率(95%CI)0(0.0-4.6)11.9(6.6-20.2)3(0.8-9.1)第一针免后第14天人数/100100GMT(95%CI)/320(248.0-412.9)256.3(199.0-330.2)GMT增长倍数/35.8(27.7-46.1)39.4(30.2-51.3)阳转数(95%CI)/98(98.0,92.3-100.0)95(95.0,88.2-98.5)保护数(%，95%CI)/99(99.0,93.8-100.0)96(96.0,89.5-99.1)第一针免后第21天人数97100100GMT(95%CI)78.9(63.4-98.1)475(359.7-627.3)294.5(221.9-390.7)GMT增长倍数15.1(12.2,18.8)53.1(40.7-69.2)44.3(33.0-59.5)阳转数(95%CI)79(81.4,72.0-88.5)98(98.0,92.3-100.0)95(95.0,88.2-98.5)保护数(%，95%CI)79(81.4,72.0-88.5)98(98.0,92.3-100.0)97(97.0,90.8-99.7)注：1、括号内为95%可信区间。2、GMT增长倍数为相比第1针免前的结果。结论免疫原性强，其中15µg和30µg无佐剂疫苗的阳转率和保护率均超过85％。1剂次裂解疫苗免疫原性优于加铝佐剂疫苗青少年和成人组优于儿童组和老年组安全性结果不高于季节性流感疫苗。免疫原性和安全性以及节省抗原量考虑，选择15µg裂解无佐剂疫苗接种一剂次。与澳大利亚结果相似。中国疾病预防控制中心CHINESECENTERFORDISEASECONTROLANDPREVENTION说明书主要内容-1通用名称：甲型H1N1流感病毒裂解疫苗英文名称：H1N1InfluenzaAVaccine(SplitVirion)，Inactivated本品用于3岁至60岁人群的预防接种。本疫苗接种1剂，每一次人用剂量0.5ml。用法：于上臂外侧三角肌肌内注射。下述不良反应中：“常见”：是指发生率1%-10%（含1%）；“偶见”：是指发生率0.1%-1%（...