委托方对受托方生产、质量保证管理体系考核情况委托方成都诺迪康生物制药有限公司于 2012 年 11 月 8 日对受托方成都通德药业有限公司进行了现场考核，其考核情况如下：成都通德药业有限公司位于成都海峡两岸科技产业开发园柳台大道 B 段，其前身为具有 50 多年历史的成都制药三厂，2002 年，整天搬迁至成都海峡两岸科技产业开发园异地重建。新厂完全按照新版 GMP 规范建设，拥有更多先进的生产设备和更加严密的质量控制体系，所生产的生化原料药、冻干粉针制剂、口服固体制剂、小容量注射剂等剂型均通过 GMP 认证。冻干粉针剂车间 2012 年 1 月按新版GMP 改建完成，于 2012 年 11 月 14 日取得冻干粉针剂 GMP 证书（编号 CN）。为保证药品生产质量及 GMP 的实施，公司建立了包括生产管理、质量管理等在内的管理机构，明确了各级人员和机构的职责。公司现有在册员工 145 人，其中大中专以上员工有 47 人，占公司全体员工的 32.4%。医药相关专业毕业的有 30 人，占公司全体员工的 20.7%。具有中、高级职称的员工 18 人，其中 2 人持有执业药师证，占公司全体员工的 12.4%。企业负责人、质量管理人员、生产技术人员的学历和相关专业情况与生产需要相适应，并有多年的实践经验，能够在生产和质量管理工作中履行其工作职责。生产部门和质量部门相互独立，生产部负责人和质量部负责人无互相兼任现象。对受托方生产管理体系的考核：（1）硬件考核冻干粉针剂车间面积 2196m2,其厂房的设计、布局、建设和维护均按照新版 GMP要求。能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。建筑物结构为框架混凝土结构，生产车间外表面材质均为彩钢板结构，洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）均平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，可进行消毒。洁净区地面全部铺设了 PVC 地板，具有良好的耐磨、防腐。车间分为一般生产区和 B、C、D 级洁净区，其中所有未完成密封产品的生产、转移为 B 级背景下局部 A 级。B 级洁净区内不设置地漏，下水管道全部采用带存水弯、液封式的密闭通道。符合 GMP 要求。生产区域和质量控制区域只允许被批准、授权的人员进入。冻干粉针剂车间配备有各型设备，如：配液罐、脉动真空灭菌柜机、立式洗瓶机、隧道式灭菌干燥机、灌装加塞机、真空冷冻干燥剂、全自动湿法超声波胶塞清洗机、胶塞无菌转移装置、全自动湿法超声波铝...
