医疗器械安全评价系统模型和医疗器械安全评价系统模型和评价系统数据库的软件开发评价系统数据库的软件开发2目录1简述2国内外医疗器械安全性研究3研究意义4研究内容5研究方法和技术路线6总结31简述41简述•卫生技术评估（HealthTechnologyAssessment,HTA）是对卫生技术的性质、效果和其他影响进行系统评价。•卫生技术评估的主要目的是给卫生技术领域的政策制订提供信息，对卫生技术的开发、应用、推广与淘汰实行政策干预。5•医疗器械综合评价是卫生技术评估具体应用的一种。其内容为医疗器械综合评价安全性经济性有效性社会性6•任何被批准上市的医疗器械只是一个风险可接受的产品。医疗器械所蕴藏的风险若超过其受益，势必关系到病人的健康状况和生命安全、医院的医疗质量和服务信誉以及企业所获的经济效益和监管处罚。•安全性评价是医疗器械综合评价的重中之重。7•研究目标建立医疗器械安全性评价系统模型，使医疗器械可以按照类别来确定其评价指标体系，同时开发和完善产品数据库软件，保证医疗器械评分的实时性和一致性。产品分类指标体系安全性总分指标打分数据库支持82国内外医疗器械安全性研究92.1政府监管部门的安全性评价美国FDA1）FDA医疗器械上市前通告（510K）•在510K申请中要求制造商提交的文档包含21个部分，其中12个部分和技术安全有关：预期用途、器械描述、实质等效、标签、灭菌和货架期、生物相容性、软件、电磁兼容性和电气安全、实验室测试、动物测试、临床测试以及其他方面102）FDA医疗器械上市前审批PMA•对象：不能列为第一类的医疗器械，也没有足够的信息比较或判断用510K可以获得器械安全性和有效性的合理保证，而且器械是用于支持或维持人类生命，或对阻止损害人类健康极为重要，或可能表现出潜在的不合理的致病或致伤风险的器械112）FDA医疗器械上市前审批PMA•技术安全性要求：IndicationsforUse使用指示DeviceDescription器械描述Contraindications,Warnings,andPrecautions禁忌症和警告AlternativePracticesandProcedures替代性操作和程序MarketingHistory营销历史PotentialAdverseEffectsoftheDeviceonHealth器械对健康潜在的不良影响SummaryofPreclinicalStudies预临床研究的总结SummaryofClinicalStudies临床研究的总结ConclusionsDrawnfromtheStudies研究结论123）FDA上市后评价数据库制造商和使用机构经验数据库MAUDE包含：1.制造商、品牌名、型号、类别号、批号、有效期、生产日期2.FDA接收时间、报告时间、事件发生时间、报告源3.事件描述、制造商陈述4.事件类型、患者最新情况、涉及的器械和患者数量、是否不良事件、是否器械问题、具体器械问题5.器械是否得到制造商评估、是否植入性器械、是否一次性器械、是否第一次使用13医疗器械召回数据库Recall•包含了2002年10月以来的医疗器械召回记录及其分类。除了制造商信息，召回记录还包括召回的原因、等级、受影响的产品分布以及应对措施。14欧盟CE认证•医疗器械产品进入欧盟市场需要医疗器械生产商提供技术建设文档（TCF）•TCF安全性文档为BriefIntroductionofproducts产品简介RiskManagementofProducts产品风险管理DesignMasterFile设计控制文件ManufactureProcessofProducts产品的制造程序SterilizationofProducts产品灭菌Bio-Compatibility生物相容性ClinicalData临床资料15我国药监局SFDA•在我国《医疗器械注册管理办法》中规定的制造商提交的安全性文档为产品技术报告安全风险分析报告适用的产品标准及说明产品性能自测报告医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告医疗器械临床试验资料16•我国存在的问题是•尽管各国的安全性监管都以ISO14971标准为蓝本，但我国监管过程中缺少明确的技术指导文件规定何种产品必须提供何种资料，即缺少关于医疗器械如何选取评价指标体系的系统。•缺少数据库能够记录和共享同类产品的实验室数据和临床数据。已经实际使用多年而申请重新注册的医疗器械中，大量的金属、高分子材料被要求补做生物相容性试验、毒性试验、遗传试验等等，这也造成了大量时间和资源的浪费。172.2第三方机构的安全性评价...
