医疗器械注册体系核查指南目录一、目的和依据二、适用范围三、基本原则四、重点核查内容五、样品真实性核查一、目的和依据一、目的和依据•为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量，根据《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及其附录，制定本指南。二、适用范围二、适用范围•本指南适用于医疗器械监管部门对第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系现场核查。三、基本原则三、基本原则•（一）应当在遵循《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的前提下使用本指南。•（二）医疗器械注册申请人（以下简称申请人），应当建立与产品实现过程相适应的质量管理体系，确保其在医疗器械全生命周期管理过程中有效运行，保证设计开发、生产等过程数据真实可靠、完整、可追溯，并与注册时提交的全部注册申报资料一致。三、基本原则•（三）应当结合注册申报资料，重点关注与产品研制、生产有关的设计开发、采购、生产管理、质量控制等内容，以及真实性核查要求。•（四）核查结论按照《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）》的要求，分为通过核查、未通过核查、整改后通过核查、整改后未通过核查4种情形。四、重点核查内容四、重点核查内容包括七个方面：机构与人员；厂房、设施、设备；文件管理；设计和开发；采购；生产；质量控制；四、重点核查内容（一）机构与人员应当配备与产品要求相适应的医疗器械设计研发人员，人员应当具有与所开发产品相适宜的专业知识、工作技能。解读：根据申报产品的特点，产品研发对研发人员任职资格规定、研发人员花名册、研发人员档案（学历证明、工作经历、培训资料、考试或考核资料）。四、重点核查内容（二）厂房、设施、设备1.产品设计和开发应当在适宜的厂房与设施进行，用于检验和临床试验样品生产的厂房与设施，应当满足研发与生产产品的质量控制要求。解读：1）研发现场、样品生产现场、检验现场；现场的基础设施应完善，满足产品试生产的要求；2）现场的环境符合性的证明性资料，如检测报告、周期性检测报告；四、重点核查内容2.应当配备与申报注册产品相适应的场所、设备和仪器，包括用于注册检验和临床试验的样品试制的生产和检测设备，设备能力应当能满足样品试制要求。解读：现场；检验现场、检验设备和检验项目需要对应并满足要求（产品技术要求、检验规程）；生产设备应满足生产（至少小批量）要求；检验设备：清单、校准或检定报告（周期内）；生产设备（含工装、治具）清单；四、重点核查内容3.申报注册质量管理体系核查的生产地址应当保留用于注册检验和临床试验的样品试制的厂房与设施，并满足试制量、型号规格的要求。•解读：保留样品生产现场、现场的面积、环境、设备。不能生产完成样品以后，转移这些设备、场地变化或作不相关的用途；四、重点核查内容（三）文件管理1.设计和开发原始资料应当纳入文件管理。申请人应当保留产品设计开发或技术转让后验证的研究数据，确保数据的真实性、完整性和可追溯性；除直接输出的试验数据外，还应当保留设计开发过程中的辅助记录，如主要物料领用记录、仪器设备使用记录、称量记录、配制记录等，确保设计和开发过程的可追溯性。四、重点核查内容•解读：•原始资料要纳入管理，原始资料包括验证或试验不成功的记录；过程修改的记录、评审的记录、不合格品处置的记录等；•委托开发或外购技术的，接受转让后注册申请人要进行验证；•所有的数据应保持真实、完整、可追溯；•“批记录”要完整，除了试生产的记录、检验测试的记录、采购记录外，还要有辅助的记录。特别是用于检验和临床的试制批。四、重点核查内容2.对于委托生产样品的情形，申请人应当确保受托方的文件符合委托方质量管理体系相关要求，并有效控制，包括移交的相关研发资料和技术文件。•解读•委托协议或合同；•体系要求文件；•技术和研发资料；四、重点核查内容（四）设计和开发医疗器械设计和开发文档应当源于设计开发评审、验证、确认和设计转换活动的相关文件，包含设计开发程序、开发计划及建立...
