质量控制在保证疫苗的安全性和有效性中的作用中国药品生物制品检定所疫苗的适用人群接种人群:-以健康人为适用人群-儿童疫苗的分类•使用目的，主要分为预防性疫苗，是目前主要的疫苗治疗性疫苗•预防性疫苗又可分为活疫苗：麻疹、风疹、腮腺炎、乙脑、OPV等灭活疫苗：狂犬、流感、IPV等重组疫苗：乙肝、HPV等亚单位和组份疫苗：流感亚单位疫苗，多糖类疫苗的两个要素•安全性适用人群为健康人群，因此，安全性为首要考虑的要素本报告中安全性只涉及质量控制保证疫苗的安全性，不涉及疫苗内在原因产生的副反应问题
•有效性有效性是指应用该疫苗后，使个体达到预防感染该病原的能力由于疫苗主要由病原体或大分子物质（蛋白、多糖等）组成，存在较多的可变因素
在生产过程中进行严格的质量控制有助于保证疫苗的安全性和有效性，另外，保证疫苗质量的连续性
疫苗的质量控制涉及疫苗生产的全过程，遵守GMP原则，符合药典中通则和个论的要求
第一部分：疫苗质量控制中的安全性考虑要点第二部分：疫苗质量控制中的有效性考虑要点内容一，起始原材料，须符合药典中要求，重点考虑：1
生产用菌毒种：例：减毒活疫苗，毒种的安全性考虑要点包括：神经毒力（猴体试验或其它敏感动物）毒种传代稳定性（突变、返祖），结合有效性制订毒种代次2
生产用基质原代细胞：重点为外源因子、逆转录酶等因素生产活疫苗时，应来自SPF级动物传代细胞：制订细胞库，对外源因子、致瘤性检定（限定代次）人二倍体细胞：鉴别、核型检查等鸡胚：制备毒种或活疫苗时应为SPF级鸡胚第一部分：疫苗质量控制中的安全性考虑起始原材料质量控制3
动物原性材料牛血清、胰酶等，进行必要的外源因子检测，不允许从疯牛病疫区进口此类原材料4
1化学试剂（灭活、裂解、纯化、稳定剂等）应使用药用级例：某企业的稳定剂成份导致异常毒性不过关4
2生产用水4
3抗生素，严禁使用青霉素或β-内酰胺类抗生素将来要
