质量体系文件编写文件能够沟通意图、统一行动，其使用有助于：——满足顾客要求和质量改进；——提供适宜的培训；——重复性和可追溯性；——提供客观证据；——评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。文件的形成本身并不是目的，它应是一项增值的活动。一、管理体系文件1、文件的价值文件document：信息及其承载媒体示例：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准。——媒体可以是纸张，计算机磁盘、光盘或其他电子媒体，照片或标准样品，或它们的组合。——一组文件，如若干个规范和记录，通常被称为“documentation”。——某些要求与所有类型的文件有关，然而对规范（如修订受控的要求）和记录（如可检索的要求）可以有不同的要求。一、管理体系文件2、文件的定义document：体系文件是规定管理活动的一整套系统文件,由四个层次构成:程序文件作业指导书记录表格手册规定管理方针和描述管理体系的文件规定体系有关活动的方法和步骤规定进行具体工作的方法和技巧体系运行的证据，用来记录运行的情况及结果二、质量管理体系文件结构1．结构图层次图说明——质量管理体系文件主要由质量手册、程序文件、作业程序、表格、报告等文件构成；——文件层次的划分方式没有明确的规定，可根据需要确定；——各层次文件可以分开，也可以合并；二、质量管理体系文件结构2、文件结构——当各层次文件分开时，可相互引用；——各层次文件的内容不应相互矛盾；——下一层次文件应比上一层次文件更具体、更详细；——各层次间合并还是分开，可由组织根据自己的习惯和需要去决定。二、质量管理体系文件结构2、文件结构体系文件之间的相互关系质量手册：……所有进厂物料在使用前必须依照检验与试验控制程序进行检查，......程序：......在收到进厂的物料时，IQC检查员依照物料检查指引对待检物料进行验收检查......作业指导文件：......检查方法：MIL-STD-105E，AQL1.0抽样检查，功能测试项目：电阻，温度，......记录：检验报告，记录上述项目的测试结果，并判定该批物料是否合格。组织应对其质量管理体系中采用的全部要求和规定，有系统、有条理地制订成各项方针和程序：所有的文件应编辑成文，需要时编辑成册；各层次文件应分布合理、相互协调、互相印证。三、对质量管理体系文件的基本要求1、系统性体系文件的所有规定应与组织的其他管理规定相协调；体系文件之间应相互协调，不应产生矛盾；上一个过程的输出与下一个过程的输入相符；体系文件应与有关技术标准、规范相互协调；处理好各种接口，引用适当；避免不协调或职责不清。三、对质量管理体系文件的基本要求2、协调性对一个组织，其质量管理体系文件是唯一的；通过清楚、准确、全面、简单扼要的表达方式，实现唯一的理解；避免对同一事项在不同文件中相互矛盾的规定；不同组织的文件可具有不同的风格。三、对质量管理体系文件的基本要求3、唯一性遵循“最好、最实际的方式”原则编写各类文件；所有文件的规定都应保证在实际工作中能完全做到；追求“任何时候、任何部门都适用”的文件是不可能的；编写任何文件都应依据标准的要求和组织的现实；发现文件的不适用情况，应立即按规定程序修改。三、对质量管理体系文件的基本要求4、适用性文件中规定的过程或活动应形成管理闭环；过程或活动的内容描述完整，来龙去脉交待清楚；不仅文件本身完整，而且要保持文件之间的完整。三、对质量管理体系文件的基本要求5、完整性规定的方法在实际工作中可行；考虑资源的问题；考虑文件的使用者；便于监督检查；实现“唯一”理解，执行时不引起混淆。三、对质量管理体系文件的基本要求6、可操作性当过程或活动中存在逻辑关系时，应按逻辑顺序描述；属于判断的活动（如审核、批准、审查、检查等）应交待清楚判断后的不同处置方式。三、对质量管理体系文件的基本要求7、逻辑性表述准确、清晰；尽量避免使用软性的、模糊词语（如可以，可能等）；用词简练、明确；使用组织内通俗易懂的语言。三、对质量管理体系文件的基本要求8、易读性按质量方针、质量手册、程序文件、...
