春芝堂生物制品有限公司 GMP 软件 SOP 文件 — — 颁发部门： 文件名称： 片剂工艺规程 共 页 第 页 分发部门 文件编码： 新订： 替代： 起草人 审核人 批准人 起草日期 审核日期 批准日期 变更记载 修订号 变 更 原 因及日期 执行日期 1 、目 的：建立一个片剂的生产工艺规程，使生产过程操作规范化，确保产品的质量稳定，达到国家的质量标准。 2 、适用范围：适用于公司所有片剂的生产过程。 3 、责 任 人：工艺员，生产主管，片剂生产所有岗位操作员，质量主管。 4 、操 作 法： 4 .1 处方: 组分名称 处方量 组分名称 处方量 4.2 生产工艺: 限额卡下达→领料→称量复核→粉碎→配料→总混→制粒→烘干→整粒→半成品检测(水份含量,主药含量测定)→压片→中间品检测(片重,重量差异,片径,片厚,硬度,崩解时限,脆碎度测定) →挑拣→包衣→晾干→铝塑包装(或瓶装内包装) →挑拣→外包装→检验→入库. 4.3 质量控制： 4.3.1 质量控制点：主要控制点为制粒和压片两道 工序 ； 4.3.2 辅 料分类 及作用： 辅 料 名 称 填 充 剂 （ 稀 释 剂） 粘 合 剂 （ 润 湿 剂） 崩解剂 润 滑 剂 （ 抗 粘 剂、助 流 剂） 作 用 增 加 片 剂 的重量和体 积 增 加 组分粘 合 力 ，便 于制粒和压片 使 其 在 胃 肠中立即 崩解 增 加 颗 粒 的 滑 动性 ，使填 充 良 好 春芝堂生物制品有限公司 GMP 软件 SOP 文件 — — 文件名称 片剂工艺规程 共 页 第 页 4.3.3 常用辅料： 辅料名称 常 见 类 别 常 用 辅 料 填充剂 （稀释剂） 1、水溶性填充剂； 2、水不溶性填充剂； 3、直接压片用填充剂； 4、油类吸收剂； 1、乳糖、蔗糖、甘露醇、山梨醇； 2、淀粉、微晶纤维素、硫酸钙、磷酸氢钙； 3、喷雾干燥乳糖、改良淀粉； 4、硫酸钙、磷酸氢钙、氧化镁、氢氧化铝。 粘合剂 （润湿剂） 1、作成水溶液或胶浆才具粘性； 2、干燥粘合剂； 3、经非水溶剂溶解或润湿才具粘性； 1、淀粉、明胶、羧甲基纤维素钠； 2、高纯度糊精、改良淀粉； 3、乙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素； 4、常见润湿剂：水和以醇溶液。 崩解剂 1、淀粉及其衍生物； 2、纤维素衍生物类； 3、表面活性剂； 4、泡腾混合物（即泡腾崩解剂）； 5、胶类。 1、羧甲基淀粉、改良淀粉； 2、微晶纤维素、低取代...
