物料供应商评估、批准管理规程 文件编码 版序号 00 起 草 部门审核 质量管理部审核 批 准 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 颁发部门 颁发日期 执行日期 页 码 质量管理部 年 月 日 年 月 日 第 01 页 共 09 页 分发部门 1.目的： 为了保证我公司所用物料的质量稳定性，质量管理部门会同供应管理部门对物料供应商质量体系进行有组织的评估和批准，确保我公司购进物料质量稳定，符合标准要求。 2.适用范围： 适用于所有物料供应商的评估和批准。 3.职责： 3.1 质量管理部：负责制定本规程、供应商的评估和批准工作。 3.2 供应管理部：负责协助质量管理部开展供应商的评估批准工作。 3.3 生产部：负责收集物料的使用情况并及时反馈质量管理部。 4.内容： 4.1 原则：质量管理部门是供应商质量评估、批准的主要责任部门。 4.1.1 企业法人代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立做出质量评估。 4.1.2 质量管理部门对质量评估不符要求的主要物料供应商行使否决权。 4.1.2.1 对质量评估不符合要求的行使否决，所有的否决文件必须存档。 4.1.2.2 对质量评估符合要求的先确定等级后加入到批准供应商名单。 4.1.3 质量管理部门应当要有指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计。 4.1.3.1 被指定的人员具有相关的法规和专业知识。 4.1.3.2 具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验。 4.1.4 质量管理部门应制定出合格供应商名单并分发给物料管理部门，并每季度更新一次。(见附表《合格供应商名单》） 4.1.4.1 名单内容至少包括物料名称、规格、质量标准、生产商名称和地址、经销商（如有）名称。 4.1.4.2 各项目发生改变时，名单上的内容要及时更新。 4.2 物料供应商评估、批准程序 4.2.1 物料供应商分类；按其对药品质量及安全性的影响程度和使用量，将物料分为A、 B、 C 三类。 （见 附表《物料分类表》） 4.2.1.1 对产品质量有一定影响用量较大的物料供应商为A 类。 4.2.1.2 对产品质量有一定影响但用量很少的物料供应商为B 类。 4.2.1.3 对产品质量没有影响的物料供应商为C 类。 4.2.2 制定不同类别物料供应商质量评估的内容及标准。（见附表《各类别物料供应商质量评估表》） 4.2.2.1 A 级物料一般情况下要审查供应商的资质和现场质量审计，但根据实际生产情况用量稍少的也可以不用现场审计。 ...
