物料供应商质量审计及报告表 物料名称 规格 审计日期 供应商单位名称 地址 电 话 传真 联系人 企业负责人 学历 专业/职称 质量负责人 学历 专业/职称 生产负责人 学历 专业/职称 提供资质证书 名称及号码 供应商 生产质量状况 职工人数 技术人员比例 设备状况 年生产能力 生产过程管理（文件、记录、现场） 质量控制（质量标准、检测方法、质量监控） 供应样品情况 批号 数量 化验结果 总体评价及 审计结论 生产管理负责人 质量管理负责人 企业质量负责人 日 期 关键物料供应商现场审计记录 审计项目 Y ES NO 备 注 1 .机构和人员 1.1 提供质量保证体系图 1.2 质量管理部门是否独立于其他部门 1.3 质量管理部门是否配备足够人员负责相应的工作 1.4 关键人员的情况以及负责产品放行人员姓名，如有变更是否及时告知 1.5 技术人员和质量管理人员比例 1.6 接触产品人员是否有健康档案 1.7 是否制订企业年度培训计划，是否落实培训计划 2 ．厂房和设施、设备 2.1 生产环境 2.1.1 厂房所处的环境是否易造成对物料或产品的污染 2.1.2 厂区是否整洁 2.1.3 厂房布局是否合理？是否能防止交叉污染？ 2.1.4 厂房的洁净级别是否符合制剂生产要求 2.2 是否采取必要的防虫鼠措施 2.3 提供关键生产设备及检验仪器一览表 2.4 是否为专用车间，如不是，列出其他产品名录 2.5 企业的生产能力是否满足供货需求 2.6 是否对厂房设施、设备按规定进行维护保养 2.7 是否进行了空调净化系统、工艺用水系统及关键设备的相关验证 3 ．物料管理 3.1 提供关键物料的清单 3.2 是否对关键物料供应商进行了审查 3.3 关键物料来源是否固定，如有变更，是否及时告知 3.4 所有起始物料是否有相应的标准？抽查关键物料检验报告书 3.5 物料的验收、取样、检验及放行是否符合规定 3.6 包装、仓储条件、物料管理是否有效控制 4 ．生产管理 4.1 提供生产工艺流程图 4.2 批的划分原则，批号的管理是否有可追溯性 4.3 批的划分是否符合规定？批量为 4.4 混批的控制是否符合要求 4.5 生产量和供货量是否匹配 4.6 是否建立书面的清场、清洁及消毒 SOP，执行是否有记录 4.7 是否有相应的SOP 控制不合格品？抽查落实情况 4.8 溶剂或母液的回收是否建立了相应的质量标准 4.9 溶媒的套用是否影响产品质量 4.10 回收和套用是否有相应的记录 4.11 是否有偏差控制SOP...
