【经典资料，ＷＯＲＤ文档，可编辑修改】【经典考试资料，答案附后，看后必过，ＷＯＲＤ文档，可修改】净化空调系统风险评估报告1. 概述间净化空调系统，主要为我公司冻干粉针车间洁净室各房间提供洁净空气。该系统的空气处理单元将新风经进风段、袋式过滤器、进风段、表冷段、挡水段、送风机段、均流段、袋式过滤器、蒸汽加热段、直接加温段、出风段等预处理后，由送风风管送至室内高效过滤器过滤，再送达室内工作区，洁净室回风通过回风口进入回风风管回到空气处理机组第二进风段通过送风机空再次送往送风管道进入洁净区，往复循环得以控制室内的温度、湿度及洁净度等。2. 目的净化空调系统的控温、控湿、过滤、送风、回风、循环等过程均有可能影响净化空气质量，进而影响洁净室内空气、生产的正常进行或产品质量。为保证净化空调系统的正常运行，提高净化空气质量，预防和控制由空调系统而引发的质量事故，故此对净化空调系统进行风险分析，依据评估的结果对净化空调系统存在的风险制订纠正和预防措施。从而降低净化空调系统的风险顺序数。将净化空调系统风险水平降低至可接受水平。3.风险评估方法：根据鱼骨图和失效模式与影响分析（FMEA）进行风险评估和评分。4.风险评估标准4.1. 本文应用鱼骨图和失败模式效果分析，识别潜在的失败模式，根据经验和历史生产数据对风险的严重度、发生概率和可检测性评分。严重程度 S（severity）评定标准通用术语灾难分值5描述任何失败都极可能导致安全和/或法规问题最大的失败可以导致系统不可操作或者导致性能或质量的大幅下降。严重4对产品质量有不良影响，产品放行会成问题。中等失败可能会导致性能或质量的下降，该失败明显可见，会导致用中等3户的中度不满意。对产品质量不可能有不良影响，产品放行会受影响。微小的失败，不会明显影响质量，然而，可引起投诉。轻微2对产品质量不受到或轻微，间接地受到失败影响。微小的失败，不容易发生投诉。极低1产品质量不受失败的影响。说明：上述“描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值。发生概率 P（probability）评定标准发生频率得分评定标准失败是有规律的发生，又可以合理地预见在每个部件或每个工艺步经常发生5骤发生。（很高的可能性：1/10）所选择的供应商不可靠，在制药行业中没有经验（第一个项目）。失败在一个有规律的基础上发生。这些失败不是每次都发生，但是有时发生4其发生会引起重大的关注 （高可能性：1/100）。...
