制药厂纯化水系统GMP验证方案

专业资料目录1 概述2 目的3 验证范围及依据4 验证组织与职责5 验证周期及验证进度安排6 验证项目及方法6.1 纯化水系统安装确认 6.2 纯化水系统运行确认6.3 纯化水系统性能确认7 验证结果与评价8 验证方案的培训9 验证记录word 完美格式21概述我公司的纯化水系统由原水罐、原水泵 、石英砂过滤器、活性炭过滤器、树脂软化器、保安过滤器 (5µ m)、一级反渗透装置、离子交换床、保安精密过滤器(0.22µ m)、纯化水罐、臭氧发生器、微孔膜过滤器（0.22µ m）、纯化水输送泵、紫外灭菌器等设备组成。原水经原水罐、石英砂过虑器、活性炭过滤器、树脂软化器、一级反渗透装置、离子交换床、保安精密过滤器、进入纯水罐再经过微孔膜过滤器（0.22µ m）、紫外灯灭菌后供给车间。现对纯化水系统进行验证。1.1 纯化水系统工艺流程原水进入原水罐原水泵手动石英砂过滤器手动活性炭过滤器树脂软化器5μm 保安过滤器ROⅠ高压水泵正反清洗水排放正反清洗水排放再生装置（盐罐）再生清洗排放RO 膜组清洗装置一级反渗透系统一级浓水排放再生装置（酸碱罐）离子交换床0.22μm 保安精密过纯水罐再生清洗排放臭氧灭菌0.22µ m 微孔过滤器纯化水输送泵3紫外线杀菌器车间各用水点总回水纯化水储罐输送泵0.22μm过滤器二 车 间 颗 粒 包装室二 车 间 铝 塑 包装室二 车 间 散 剂 内二车间洗衣室包室紫外灯一车间容器具清洁存放间二 车 间 洗 瓶二车间容器具清洁存放间二车间干燥室二 车 间 铝 塑 包装室前处理车间收粉间一车间洗衣室二车间总混室一车间工具清洁二车间制丸室二车间干燥室二车间合坨室前处理车间容器具清洁存放间存放间一车间糖浆灌装室一车间糖浆配剂室二车间粉碎室二 车 间 硅 胶 干二车间制粒室燥室前处理车间工器具清洁存放间二车间压片室一车间酊剂前室二车间配浆室二车间包衣室一车间酊剂灌装一车间酊剂配剂二车间工具清洁存放间室室1.2系统各部分功能41.2.1原水的预处理设备及功能1.2.1.1石英沙过滤器内充填精选的石英砂和锰砂，可过滤掉原水中的颗粒杂质和悬浮物及部分重金属离子（例如：铁等），控制进水浊度及淤泥污染。1.2.1.2活性炭过滤器内充填活性炭，除污及吸附有机物、余氯；还可去除臭味，降低色度以及残留的浊度等。1.2.1.3树脂软化器内充填阳树脂主要除钙镁离子，防止反渗透膜上结垢，尽可能的避免污堵；提高膜组的使用寿命。稳定膜组的工作性能。1.2.2纯化水制备装置及功能1.2....