——仅供参考 目 录 一、 目的 二、 背景 三、 范围 四、 组织与职责 五、 内容 六、 附件 — — 仅 供 参 考 一 、 目 的 用 气 相 色 谱 GC-2010A 型 气 相 色 谱 仪 （ 含 顶 空 器 ） 进 行 环 氧 乙 烷 残 留 量 的 检 测 方 法 学 的 研 究 ，证 明 其 适 用 于 塑 料 瓶 环 氧 乙 烷 残 留 量 的 检 测 。 二 、 背 景 环 氧 乙 烷 在 医 疗 器 械 及 卫 生 用 品 的 消 毒 方 面 应 用 广 泛 。 在 药 品 包 装 材 料 生 产 领 域 ， 口 服 药 用 塑料 瓶 在 内 包 装 后 也 进 行 环 氧 乙 烷 灭 菌 。环 氧 乙 烷 穿 透 性 强 ，消 毒 后 因 被 消 毒 材 料 对 其 吸 附 能 力 不 同 ，其 完 全 消 散 时 间 也 不 同 。 残 留 的 环 氧 乙 烷 对 人 体 有 一 定 的 毒 性 ， 因 此 需 要 对 灭 菌 后 的 塑 料 瓶 进 行 环氧 乙 烷 残 留 的 检 测 。 气 相 色 谱 法 是 采 用 气 体 为 流 动 相 流 经 装 有 填 充 剂 的 色 谱 柱 进 行 分 离 测 定 的 色 谱 方 法 。物 质 经 气化 后 被 载 气 带 入 色 谱 柱 进 行 分 离 ， 各 组 分 先 后 进 入 检 测 器 ， 用 数 据 处 理系统记录色 谱 信号。 现采 用顶 空 法 来检 测 环 氧 乙 烷 残 留 。 样品 在 顶 空 器 内 先 将环 氧 乙 烷 气 化 ， 气 化 后 的 环 氧 乙 烷 再进 入 气 相 色谱 中。 顶 空 法 的 另外一 个优点就是 能 提高检 测 的 灵敏度。 根据 《医 疗 器 械 生 物 学 评价 第7 部分 ：环 氧 乙 烷 灭 菌 残 留 量 》 （ ISO 10993-7:2008） ， 环 氧乙 烷 残 留 量 接受标准为 ＜10ug/cm2 。 塑 料 瓶 约20cm2/个， 重量 约为 2.8g/个， 故环 氧 乙 烷 残 留 接受标准为 小于 72ug/g， 为 了提高使用 安全 性 故将接受标准制定 为 小于10ug/g 参 考 文献《顶 空 毛细管柱 气 相 色 谱 法 测 定 口 服 药 用 塑 料 瓶 中环 氧 乙 烷 残 留 量 》（ 王丹丹， 浙江省食品 药 品 检 验所） 中方 法 ：...
