生 产 工 艺 规 程 品 名： 规 格： 剂 型： 制 定 人： 制定日期： 年 月 日 审 核 人： 审核日期： 年 月 日 审 核 人： 审核日期： 年 月 日 批 准 人： 批准日期： 年 月 日 文件编号： 生效日期： 年 月 日 * * * * 公 司 目 录 一．产品概述……………………………………………………………………1 二．生产工艺操作要求和技术参数 1 . 工艺流程图………………………………………………………………2 （ 原 料 药 工 艺 规 程 为 反 应 方 程 式 与工 艺 流程 图） 2 . 岗位质量监控要点………………………………………………………** 3 . 原辅料的前处理…………………………………………………………** 4 . 工艺过程和工艺参数……………………………………………………** 5 . 储存注意事项……………………………………………………………** 三．处方和处方依据……………………………………………………………** 四．质量标准 1 . 原辅料质量标准…………………………………………………………** 2 . 包装材料质量标准………………………………………………………** 3 . 中间产品质量标准………………………………………………………** 4 . 成品质量标准……………………………………………………………** 五．主要生产设备一览表………………………………………………………** 六．安全和劳动保护、“三废”处理 …………………………………………** 七．劳动组织和生产周期………………………………………………………** 八．原辅料、包装材料消耗定额………………………………………………** 九．物料平衡计算………………………………………………………………** 十．变更记载……………………………………………………………………** 1 一．产品概述 2 文件格式补充说明： 一、 页面设置：A 4，横向，左、右、上、下边距分别为2.5、2、2.54、2.54；行距：25 磅，不含表格。 二、 封面： 1．“生产工艺规程”为宋体48 号加粗，中间空一格。 2．表格外部框线：1 磅；内部框线：0.5 磅; “品名”等栏目为宋体四号，实际内容为楷体四号，有商品名的，通用名称写在商品名后的括号内；原料药的“规格”划为“——”。 3．新产品的制定人为相关课题人员，审核人（3 个）为课题负责人、制造部车间主任或生...
