附表4 生物制药技术专业核心课程简介 序号 课程名称及主要教学内容介绍 能力目标 知识目标 职业素质目标 1 《GMP》药品生产质量管理规范。在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。包括质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、验证、文件管理、生产管理、产品销售与召回、投诉与不良反应报告、自检、认证。 能编写各类生产、检验、采购、仓储、销售、综合办公文件；设计各类验证方案并实施；进行药品生产企业日常的生产管理和质量管理；处理投诉事件；进行企业自检。 掌握 GMP 中规定的各项基本要求（机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理和质量管理、产品销售与回收、投诉与不良反应报告）；熟悉GMP认证的过程；了解 GMP的发展趋势。 具有良好的GMP意识，自觉遵守 GMP相关要求。 2 《化工仪表与自动化》化工电气及仪表的电路及构造，基本原理及参数设置与调控，电气设备及仪表的使用操作方法及故障排除措施。 能对化工电气自动化和化工仪表进行操作使用及参数设置与调控；具有化工电气自动化和化工仪表故障排除及处理能力；具有对化工电气自动化和化工仪表维护保养能力。 掌握化工电气自动化和化工仪表的基本原理；掌握化工电气自动化和化工仪表操作使用方法及参数设置与调控；掌握化工电气自动化和化工仪表故障排除措施处理能力；熟悉化工电气自动化和化工仪表的电路及构造；了解新型化工电气自动化和化工仪表的应用。 有理想，有道德，有文化，有纪律；具有良好的社会公德和职业首先，爱职、爱岗、敬业；具有遵章守纪、按章办事的习惯；具备自我认识、自我锻炼的意识。 3 《药事管理与法规》是药学科学的一个分支，是高等药学教肓的专业课。其内容主要包括药事管理基本知识；药师和职业药师；药品管理的法律法规；药品质量监督管理；特殊管理的药品；药品生产管理；药品经营管理；中药管理；药品价格和广告的管理；医疗机构的药事管理；药品知识产权保护。 能够进行正确地药品质量监督管理；特殊药品的管理；药品生产管理；药品经营管理；中药管理；药品价格和广告的管理；医疗机构的药事管理；药品知识产权保护。 掌握药事法规的药师的职责与行为准则；熟悉药品研制、生产、流通、使用各环节的质量保证和控制；了解药学的社会和管理方面的知识，明确药品的安全有效与管理的关系规律；了解经济全球化中药事管理的发展趋势。 具有较强的遵纪守法的意识，自觉...
