《药品生产质量管理规范》认证 许可项目名称：《药品生产质量管理规范》认证法定实施主体：XX 省食品药品监督管理局依据： 1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第 45 号第九条） 2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院第 360 号第五条） 3、《药品生产质量管理法规范》（国家药品监督管理局令第 9 号） 4、《药品生产质量管理法规范认证管理办法》（国食药监安【2005】 437 号第四条至二十三条） 5、《关于药品 gmp 认证过程中有关具体事宜的通知》（国食药监安【2004】 108 号） 6、《关于建立药品 gmp 认证专家综合评审制度的通知》（陕食药监安发【2006】 228 号） 收费标准。收费。按《关于重新核定药品生产经营质量管理规法认证收费标准及有关问题的复函》（省物价局、财政厅【2008】 108 号）文件执行。 总时限：自受理之日起 65 个工作日（不含送达时间） 受理范围。本省行政区域內药品生产企业申请除注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品以外其他药品 gmp 认证。 许可程序： 一、受理 申请单位需提交申请资料（一式二份）： （一） （二） （三） （四） （五）《药品 gmp 认证申请书》，同时附申请书电子文档；《药品生产许可证》和营业执照复印件； 药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理企业组织机构图（注明部门名称、相互关系、部门负责人）； 企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关技术人员、工程技术情况，证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况，前次认证不合格认证的改正情况）； 人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表； （六） 企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种）， 1/5 包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件材料的复印件；常年生产品种的质量标准； （七） （八）企业总平面布局图，以及企业周围环境图；仓储平面布置图、质量检验场所平面布置生产车间概况（包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空图（含动物室）； 气净化系统等情况。其中 ss-内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述），设备安装平面布局图（包括更衣室、...
