江 苏 省 药 品 零 售 企 业 GSP 认 证 现 场 检 查 操 作 办 法（ 试 行 ）序号检 查 条 款检 查 内 容 与 方 法检 查 结 果 记 录备 注(* 5801)企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动 查 《 药 品 经 营 许 可证 》 、 《 营 业 执 照 》 。 核 实 企 业 实 际 经 营活 动( 如 查 发 票 、 药 品采 购 验 收 、 销 售 记 录等 ) 与 许 可 证 核 准 的 经营 方 式 和 经 营 范 围 是 否相 符 。 许可证： 有 □ ， 无 □ ；营业执照： 有 □ ， 无 □ ；经营方式是否符合规定： 是□， 否 □ 。是否超范围经营： 是 □ ， 否 □ ；如 是 ， 超 出 的 范 围 有 ：化学原料药□ 化学药制剂□，抗生素□， 中药饮片□，中成药□，生物制品(除疫苗、除血液药品、限诊断药品)□ 生化药品□，特 殊 管 理 药 品 □(5802)企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及1 、店 堂 是 否 悬 挂 合法 的 证 照2 、店 堂 是 否 悬 挂 与执 业 人 员 要 求( 执 业是否悬挂证照： 是 □ ， 否 □ 。是否悬挂执业资格证明： 是□， 否序号检 查 条 款检 查 内 容 与 方 法检 查 结 果 记 录备 注与执业人员要求相符 的 执 业 证 明药 师 、 从 业 药 师) 相符 的 执 业 证 明 。□ 。(5901)企业主要负责人对企业经营药品的质量 负 领 导 责 任1 、查 相 关 文 件 或 资料 ， 是 否 明 确 企 业 主要 负 责 人 的 质 量 领 导作 用 。2 、询 问 主 要 负 责人 ， 了 解 其 对 质 量 管理 方 面 的 法 律 法 规 熟悉 程 度 。是否明确主要负责人的质 量 领 导 作 用 ： 是□， 否□ 。询问 条，能准确回答 条 。(*6001)企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作 查质量管理机构或人员设置文件、制度（ 职 责 ） 及 相 关 资 料 。1 、是否设置了质管机构或专职质管人员 ；2 、查质量管理机构或人员是否设置了质量管理机构或专职质量管 理人员： 是□， 否□ 。(6002)质量管理机构或专职质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政 规 章是否熟悉相应的法律法规 ...
