附件 2医疗器械产品受益-风险评估注册技术审查指导原则本指导原则旨在为审评机构在医疗器械上市前申报和审评过程中需要进行受益-风险评估时应考虑的主要因素。通过受益-风险评估表,列出统一的申请 /审评考虑因素,有利于提高上市前评审过程的可预测性、一致性和透明度。本指导原则是供审评机构使用的指导文件,不涉及注册审批等行政事项,亦不作为法规强制执行。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规及当前认知水平下制定的,随着法规的不断完善和科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将适时进行调整。一、范围本指导原则阐释了审评机构在医疗器械技术审评过程中需要进行受益-风险评估时应考虑的主要因素。在受益风险权衡不易时,起工具作用,必要时启用。本指导原则中讨论的概念适用于从设计到销售的医疗器械全生命周期过程。因此,在设计、临床前测试、临床评价、设计变更等阶段,注册申请人可以考虑本指导原则中规定的受益-风险因素。二、受益-风险评估中考虑的因素(一)器械受益的评估可能的受益:通过单独或总体考虑以下因素进行评估:在器- 1 -械的预期用途范围内,包括目标人群范围内,考虑可能受益的以下各因素。这些评估因素的内容是提示性的,通过这些因素或方法从数据中得出推论,而非提供器械相关数据要求。1.受益的类型包括但不限于器械对临床应用、患者健康及目标人群中患者满意度的影响(如改善患者自理能力、提高生活质量、功能恢复、提高生存率、预防功能丧失以及改善症状等)。这些指示临床受益的终点通常可以直接测量,但在某些情况下可能需要使用经过验证的替代终点证明。对于诊断器械,可能需要按照器械的公众健康受益评估,因为此类器械能够识别特定的疾病并由此预防疾病的传播,预测将来疾病的发生,提供疾病的早期诊断,或者识别该给定疗法更可能受益的患者。2.受益的大小根据特定评价终点或评估是否达到了预定的健康阈值等评估受益,通常使用临床评分量表。通过评分量表测定的改变、终点改善或恶化、参与者健康情况改变等,我们可以评估患者受益的大小。同时考虑不同人群受益大小的变化。3.受益的概率根据提供的数据,有可能预测哪些患者将会受益。数据可能表明,在目标人群中只有小部分患者受益,或者在整个目标人群患者中某种受益经常发生。另外也有可能的是,不同的患者亚组获得的受益不同,或同种受益的程度不同。如果可以识别亚组,则指定器械适用于该亚组患者。此外,在权衡...