口服固体制剂车间生产设备清洁验证方案VIP专享

*******生产设备清洁验证******* 制 药 有 限 公 司********** CO．，LTD起 草 人：审 核 人：批 准 人：分发部门、份数质量部财务部起草日期：审核日期：批准日期：生产部销售部设备室颁发部门：生效日期：复印编号：物控室行政部目录1．背景资料 ........................................... 错误!未指定书签。1.1 概述： ........................................错误!未指定书签。1.2 目的 ..........................................错误!未指定书签。1.3 范围 ..........................................错误!未指定书签。1.4 相关的文件 ....................................错误!未指定书签。1.5 周期 ..........................................错误!未指定书签。2．责任 ............................................... 错误!未指定书签。3．设备 ............................................... 错误!未指定书签。3.1 设备清单 ......................................错误!未指定书签。3.2 验证范围设备 ..................................错误!未指定书签。4．测试方法 ........................................... 错误!未指定书签。4.1 取样方法 ......................................错误!未指定书签。5．接受限度 ........................................... 错误!未指定书签。5.1 目测检查 ......................................错误!未指定书签。5.2 微生物检测法 ..................................错误!未指定书签。5.3 残留限度计算 ..................................错误!未指定书签。5.4 检测次数 ......................................错误!未指定书签。6．风险分析 ........................................... 错误!未指定书签。7．抽样计划 ........................................... 错误!未指定书签。7.1 擦拭法取样 ....................................错误!未指定书签。7.2 微生物擦拭法取样 ..............................错误!未指定书签。8．对不符合接受限度的测试结果所采取的措施 ............. 错误!未指定书签。9．再验证 ............................................. 错误!未指定书签。10．清洁验证过程记录 .................................. 错误!未指定书签。11．结论 .............................