重庆XXX 医疗器械有限公司 二 类 医 疗 器 械 经 营 管 理 制 度 目录 1、医疗器械质量管理人员的职责; 2、医疗器械质量管理的规定; 3、医疗器械采购、收货、验收的规定; 4、医疗器械供货者资格审核的规定; 5、医疗器械贮存、养护的规定; 6、医疗器械销售和售后服务的规定; 7、不合格医疗器械管理的规定; 8、医疗器械退、换货的规定; 9、医疗器械不良事件监测和报告规定; 10、医疗器械召回规定; 11、设施设备维护及验证和校准的规定; 12、卫生和人员健康状况的规定; 13、质量管理培训及考核的规定; 14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定; 15、质量管理制度执行情况考核的规定 1.医疗器械质量管理人员的职责 本公司医疗器械质量管理负责人为xxx,负责医疗器械质量管理相关的所有工作。质量管理负责人职责是: 1 认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理政策、法律及有关规定。 2 依据企业质量方针目标,制定并定期修改本店的质量管理制度,并领导、组织、实施。 3 负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题,应填写质量查询登记表,及时查出原因,迅速予以答复解决。 4 负责质量信息管理工作。经常收集各种医疗器械信息和有关医疗器械质量的公告,组织传递反馈。 五、负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。 六、收集、保管好本店的质量文件、档案资料,督促各岗位做好各种台帐、记录,保证本店各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。 七、及时上报本店发生的质量事故,及时填报医疗器械不良反应和其它各类信息报表。 八、负责经营 过 程 中 产品质量管理工作,指 导、督促产品质量管理制度的执 行 ,培 训并指 导验 收员、养 护 员和保管员执 行 质量管理制度和各项管理规定。 九 、负责质量管理制度在 本店的贯彻、执 行 ,定期检 查制度执 行 情 况 ,对存 在 的问题提 出改进 措 施。 一 、为明 确本店经营 质量管理的总 体 质量方针和目标,根 据《 医疗器械监督管理条例 》 和国家食 品药 品监督管理局 《 医疗器械经营 许 可证管理办 法》 等 规定,结 合企业实际 ,制定本制度。使 得 本企业能 遵守《 医疗器械监督管理条 例 》 法规以及有关医疗器械管理规定,按 国家药 品监督管理部 门 制定的《 医疗器械经营 监督管理办法》 规范 企业经营 行 为,在 经营 许 可核定的经营 方式 和范 围 内 从...
