21世纪的清洁验证新版ISPE清洁指南概述

Cleaning Validation for the 21st Century: Overview of New ISPE Cleaning Guide 21 世纪的清洁验证：新版ISPE 清洁指南概述 By Andrew Walsh 本文为正在起草中的ISPE 清洁指南概述。该指南将为实施清洁工艺与验证提供一种基于科学与风险的方法。 介绍 ISPE 和制药界的代表一起合作开发出一种基于科学和风险的方法来避免交叉污染，并通过各种案例来确定进行清洁验证的范围和程度。 本ISPE 指南“基于科学和风险的清洁工艺开发和验证”将会使用基于科学和风险的方法，依照 ICH Q7-Q10、FDA 的21 世纪cGMPs、FDA 的PAT 倡议、FDA 的工艺验证指南，以及统计学方法“六西格玛”和“卓越运营”中的新原理，来描述如何实施清洁程序。 本指南也将描述如何实施符合FDA、EMEA 和MHLW 监管期望的清洁程序。参与编写本指南的全球化团队包括参与原料药，临床用药品，药品和生物制品生产的清洁、清洁验证、质量保证、毒理学以及六西格玛的专业人士，以及 FDA 的代表。 背景 清洁验证是药品、生物制品、保健品以及医疗器械等行业所必须进行的工作。不论是从监管还是行业的立场来看，清洁验证都被认为是一项能够使产品交叉污染受到控制，保证患者安全性和产品质量的重要工作。 在众多 cGxP 合规要求的大环境下，清洁验证已经成为一项必须要投入大量资源和时间来持续进行的活动。就拿一项简单的项目管理分析来说，一个生产多种产品，拥有多套设备，使用多套清洁规程的车间进行清洁验证很可能将需要数年时间来完成。 考虑到生产企业不可能每一天都安排和实施清洁验证的事实，以及各种支持性工作诸如方法开发、方案撰写、实验室分析以及完成报告的需要，清洁验证将消耗企业相当可观的时间与资源。 当今的制药企业已经做出了各种努力来减少时间和资源的支出，例如使用专用的设备，或是转而使用一次性设备。 但这些策略潜在的低效率和高消耗会在其他方面表现出来。即便制药企业做出了这些努力，但部分事实表明，无论从哪点来看，清洁验证似乎永远无法完成。这点强调了，如无法集中地将精力和资源投入到解决最为关键的问题上，则建立一套有效且高效的清洁程序无异于痴人说梦。 通过合适的清洁工艺开发以及恰当的风险分析，制药企业可以建立起一套精简且基于科学与风险的清洁程序来保证患者的安全以及产品的质量。 药品生产正处于其历史上的剧烈变革时期。在过去的数年中，这个高度保守的行业里已经出现了许多崭新的发展...