GCP 试题 Part I_单选题 1
设置对照组的意义是： 【姜岩】 A
减少试验的抽样误差 B
减少病例选择性误差 C
减少临床观察性误差 D
排除疾病的自然变异 答案：D 2
临床试验全过程包括： 【姜岩】 A
方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告 B
方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告 C
方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告 D
方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告 答案：D 3
伦理委员会的工作指导原则包括： 【姜岩】 A
中国有关法律 B
药品管理法 C
赫尔辛基宣言 D
以上三项 答案：D 4
伦理委员会应成立在： 【姜岩】 A
申办者单位 B
临床试验单位 C
药政管理部门 D
监督检查部门 答案：B 5
下列哪项不在药物临床试验道德原则的规范之内
【姜岩】 A
尊重人格 C
力求使受试者最大程度受益 D
不能使受试者受到伤害 答案：D 6
下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的
【姜岩】 A
试验用药品 B
受试者的个人资料 C
该药已有的临床资料 D
该药的临床前研究资料 答案：B 7
以下哪一项不是研究者具备的条件
【姜岩】 A
经过本规范的培 训 B
承 担 该项临床试验的专 业 特 长 C
完 成 该 项 临 床 试 验 所 需 的 工 作 时 间 D
承 担 该 项 临 床 试 验 的 经 济 能 力 答 案 ： D 8
下 列 哪 一 项 不 是 临 床 试 验 单 位 的 必 备 条 件
【 姜 岩 】 A
设 施 条 件 必 须 符 合 安 全 有 效 地 进 行 临 床 试 验 的 需 要 B
后 勤 条 件 必 须 符 合 安 全 有 效 地 进 行 临 床 试 验 的 需 要 C
三 级 甲 等 医 院 D
人 员 条 件 必 须 符 合 安 全
