GCP 试题 Part I_单选题 1.设置对照组的意义是： 【姜岩】 A.减少试验的抽样误差 B.减少病例选择性误差 C.减少临床观察性误差 D.排除疾病的自然变异 答案：D 2.临床试验全过程包括： 【姜岩】 A.方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告 B.方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告 C.方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告 D.方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告 答案：D 3.伦理委员会的工作指导原则包括： 【姜岩】 A.中国有关法律 B.药品管理法 C.赫尔辛基宣言 D.以上三项 答案：D 4.伦理委员会应成立在： 【姜岩】 A.申办者单位 B.临床试验单位 C.药政管理部门 D.监督检查部门 答案：B 5.下列哪项不在药物临床试验道德原则的规范之内？ 【姜岩】 A .公正 B.尊重人格 C.力求使受试者最大程度受益 D.不能使受试者受到伤害 答案：D 6.下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？ 【姜岩】 A.试验用药品 B.受试者的个人资料 C.该药已有的临床资料 D.该药的临床前研究资料 答案：B 7.以下哪一项不是研究者具备的条件？ 【姜岩】 A.经过本规范的培 训 B.承 担 该项临床试验的专 业 特 长 C.完 成 该 项 临 床 试 验 所 需 的 工 作 时 间 D.承 担 该 项 临 床 试 验 的 经 济 能 力 答 案 ： D 8.下 列 哪 一 项 不 是 临 床 试 验 单 位 的 必 备 条 件 ？ 【 姜 岩 】 A.设 施 条 件 必 须 符 合 安 全 有 效 地 进 行 临 床 试 验 的 需 要 B.后 勤 条 件 必 须 符 合 安 全 有 效 地 进 行 临 床 试 验 的 需 要 C.三 级 甲 等 医 院 D.人 员 条 件 必 须 符 合 安 全 有 效 地 进 行 临 床 试 验 的 需 要 答 案 ： C 9.伦 理 委 员 会 书 面 签 发 其 意 见 时 ， 不 需 附 带 下 列 哪 一 项 ？ 【 姜 岩 】 A.出 席 会 议 的 委 员 名 单 B.出 席 会 议 的 委 员 的 专 业 情 况 C.出 席 会 议 委 员 的 研 究 项 目 D.出 席 会 议 委 员 的 签 名 答 案 ： C 10.下 列 哪 项 不 是 伦 理 委 员 会 审 阅 临 床 试 验 的 要 点 ？ 【 姜 岩 】 A.研 究 者 的 资 格...
