CE认证的技术文件

受控状态 CE.JS-01 CE 文件清单 拟 制 日 期 2014 年 5 月 17 日 审 核 日 期 2014 年 5 月 17 日 批 准 日 期 2014 年 5 月 17 日 版 号 A 生效日期 2014 年 8 月 1 日 X X 有限公司 CE 技术文件清单 序号 编 号 名 称 1 CE.JS-01 CE 文件清单 2 CE.JS-02 企业简介 3 CE.JS-03 关于欧洲代表声明 4 CE.JS-04 产品描述 5 CE.JS-05 产品风险分析 6 CE.JS-06 CE 符合声明 7 CE.JS-07 基本安全要求点检查 8 CE.JS-08 标准的符合性 9 CE.JS-09 市场反馈或用户抱怨的分析报告—警戒系统 10 CE.JS-10 标签及使用说明 11 CE.JS-11 产品规格和结构 12 CE.JS-12 加工过程及测试检验审查书 13 CE.JS-13 特殊过程 14 CE.JS-14 包装材料 15 CE.JS-15 临床分析报告 受控状态 CE.JS-02 企 业 简 介 拟 制 日 期 2014 年 5 月 17 日 审 核 日 期 2014 年 5 月 17 日 批 准 日 期 2014 年 5 月 17 日 版 号 A 生效日期 2014 年 8 月 1 日 X X 有限公司 企 业 概 况 受控状态 CE.JS-03 关于欧洲代表声明 拟 制 日 期 2014 年 5 月 17 日 审 核 日 期 2014 年 5 月 17 日 批 准 日 期 2014 年 5 月 17 日 版 号 A 生效日期 2014 年 8 月 1 日 X X 有限公司 关于确定欧洲代表的声明 本公司欧洲代表是XX，地址：XXX，联系方式:XXX。 特此确定声明！ 职 位 签 名 日 期 受控状态 CE.JS-04 产 品 描 述 拟 制 ****** 日 期 2014 年 5 月 17 日 审 核 ****** 日 期 2014 年 5 月 17 日 批 准 ****** 日 期 2014 年 5 月 17 日 版 号 A 生效日期 2014 年 8 月 1 日 X X 有限公司 产 品 描 述 一、产品性能特性: “”(商品名:)是由有限公司根据市场和临床治疗的需要,产品中以无机生物活性材料为主要原料而研发生产的 XXX 医疗产品。当 XXX 产品与创面组织接触时，其中具有生物活性的无机生物活性材料与组织发生离子交换，提高创面局部的氧分压和 PH 值，在表面形成较强的负电势，并通过一系列生化反应，形成一个羟基磷灰石（HCA）组成的多孔网状结果组织，能吸附大量与组织再生有关的各种物质，使新生组织得以顺利爬移。从而达到加速创面愈合的作用。 二、产品适用范围： “******...