2 0 1 8 年0 3 月0 1 日发布 2 0 1 8 年0 3 月0 1 日实施 CNAS-CL02-A009 医学实验室质量和能力认可准则 在分子诊断领域的应用说明 Guidance on the Application of Accreditation Criteria for the Medical Laboratory Quality and Competence in the Field of Molecular Diagnostics 中国合格评定国家认可委员会 CNAS-CL02-A009:2018 第 1 页 共 9 页 2018 年03 月01 日发布 2018 年03 月01 日实施 前 言 本文件由中国合格评定国家认可委员会(CNAS)制定,是CNAS根据分子诊断领域的特性而对CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一步说明,并不增加或减少该准则的要求。 本文件与CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。 在结构编排上,本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02:2012中章、节条款号和名称,对CNAS-CL02:2012应用说明的具体内容在对应条款后给出。 本文件的附录A、B为规范性附录。附录的序号及内容与CNAS-CL02:2012不对应。 本文件代替:CNAS-CL36:2012。 本次为换版修订,相对于CNAS-CL36:2012,本次换版仅涉及文件编号改变。CNAS-CL02-A009:2018 第 2 页 共 9 页 2018 年03 月01 日发布 2018 年03 月01 日实施 医学实验室质量和能力认可准则在 分子诊断领域的应用说明 1 范围 本文件规定了CNAS对分子诊断领域的认可要求,包括:病原体核酸和人体基因等领域涉及的核酸扩增试验、杂交试验(包括原位杂交试验)、核酸电泳分析等。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括修改单)适用于本文件。 GB/T 20468-2006 临床实验室定量测定室内质量控制指南 CNAS-RL02 能力验证规则 临床技术操作规范·病理学分册,人民军医出版社,2004 医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则 病理科建设与管理指南(试行),卫办医政发〔2009〕31号 3 术语和定义 4 管理要求 4 .1 组织和管理责任 4.1.1.2 实验室为独立法人单位的,应有医疗机构执业许可;实验室为非独立法人单位的,其所属医疗机构执业证书的诊疗科目中应有医学实验室;自获准执业之日起,开展分子诊断工作至少2 年。 4.1.2.5 应至少有 1 名具有副高及以上专业技术职务任职资格,从事分子诊断工作至少5...