保健食品及其原料安全性毒理学

1下载后可任意编辑保健食品及其原料安全性毒理学检验与评价技术指导原则（2024 年版）1 依据本指导原则依据食品安全国家标准 GB 15193 系列标准制定。2 范围本指导原则适用于保健食品及其原料的安全性毒理学的检验与评价。3 受试物3.1 受试物为保健食品或保健食品原料。3.2 资料要求3.2.1 应提供受试物的名称、性状、规格、批号、生产日期、保质期、保存条件、申请单位名称、生产企业名称、配方、生产工艺、质量标准、保健功能以及推举摄入量等信息。3.2.2 受试物为保健食品原料时，应提供动物和植物类原料的产地和食用部位、微生物类原料的分类学地位和生物学特征、食用条件和方式、食用历史、食用人群等基本信息，以及其他有助于开展安全性评估的相关资料。3.2.3 原料为从动物、植物、微生物中分离的成分时，还需提供该成分的含量、理化特性和化学结构等资料。3.2.4 提供受试物的主要成分、功效成分/标志性成分及可能含有的有害成分的分析报告。3.3 受试物的特别要求2下载后可任意编辑3.3.1 保健食品应提供包装完整的定型产品。毒理学试验所用样品批号应与功能学试验所用样品批号一致，并且为卫生学试验所用三批样品之一（益生菌、奶制品等产品保质期短于整个试验周期的产品除外）。根据技术审评意见要求补做试验的，若原批号样品已过保质期，可使用新批号的样品开展试验，但应提供新批号样品按产品技术要求检验的全项目检验报告。3.3.2 由于推举量较大等原因不适合直接以定型产品进行试验时，可以对送检样品适当处理，如浓缩等。为满足安全倍数要求，可去除部分至全部辅料，如去除辅料后仍未达到安全倍数要求，可部分去除已知安全的食品成分等。应提供受试样品处理过程的说明和相应的证明文件，处理过程应与原保健食品的主要生产工艺步骤保持一致。4 毒理学试验的主要项目依据食品安全国家标准 GB 15193 的相关评价程序和方法开展下列试验。4.1 急性经口毒性试验4.2 遗传毒性试验：细菌回复突变试验，哺乳动物红细胞微核试验，哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验，小鼠精原细胞或精母细胞染色体畸变试验，体外哺乳类细胞HGPRT 基因突变试验，体外哺乳类细胞 TK 基因突变试验，体外哺乳类细胞染色体畸变试验，啮齿类动物显性致死试验，体外哺乳类细胞 DNA 损伤修复（非程序性 DNA 合成）试验，果蝇伴性隐性致死试验。遗传毒性试验组合：一般应遵循原核细胞与真核细胞、体内试验与体外试验相结合的原则，并包括不同的终...