下载后可任意编辑医疗机构冷链药品贮存应急保障方案范文《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》学习考核试卷姓名：分数：一，填空题：1《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》适用于医疗器械企业和使用单位对医疗器械运输与贮存的质量管理。2 医疗器械生产企业和批发企业应根据生产、经营的品种和规模，配备相适应的冷库(冷藏库或冷冻库)及或冷藏箱(保温箱)等设施设备。3 冷库内应划分待验区、贮存区包装材料预冷区(货位)等，并设有明显标示。4 为保证制冷系统的连续供电，冷库应配备或双回路供电系统等5 用于医疗器械运输的冷藏车应具备功能，车厢应防水、密闭，车厢内留有保证气流充分循环的空间。6 藏箱(柜)应能自动调节箱体内温度；保温箱应配备及隔温装置，并符合产品说明书和标签标示的储运要求。7 冷链管理医疗器械发货时，应检查并记录冷藏车、冷藏箱、保温箱的温度。到货后，应向收货单位提供运输期间的。8 生产经营企业和使用单位应当制定冷链管理医疗器械在贮存、运输过程中的应急预案，并对应急预案进行验证9 冷藏车工作温度度。在温控系统设置制冷机组启动温席 7.0℃，停机温度 3.0℃10，公司制定文件《冷藏冷冻药品储存和运输应急方案》中在正常上班时间，由冷冻、冷藏药品库管员负责监测冷库运行情况和负责此预案的实施。冷冻、冷藏药品保管员休假和下班时间，由负责监测冷库运行情况和负责此预案的实施。二，选择题1 用于医疗器械运输的冷藏车应具备(第 1 页共 10 页下载后可任意编辑)a 自动调控温度功能。b 车厢应防水、密闭，c 车厢内留有保证气流充分循环的空间d 短信通知2 医疗器械贮存和运输的冷库、冷藏车应配备温度自动监测系统(以下简称温测系统)监测温度。温测系统应具备以下功能：(a 温测系统的测量范围、精度、分辨率等技术参数能够满足管理需要，具有不间断监测、连续记录、数据存储、显示及报警功能。b 冷库、冷藏车设备运行过程至少每隔____分钟更新一次测点温度数据，贮存过程至少每隔____分钟自动记录一次实时温度数据，运输过程至少每隔____分钟自动记录一次实时温度数据。c 当监测温度达到设定的临界值或者超出规定范围时，温测系统能够实现声光报警，同时实现短信等通讯方式向至少____名指定人员即时发出报警信息。每个(台)独立的冷库、冷藏车应根据验证结论设定、____至少____个温度测点终端。温度测点终端和温测设备每年应至少进行一次校准或者检定。d 冷藏箱、保温箱或其他冷藏设备应...
