医疗器械包装完整性试验验证方案汇总

医疗器械包装完整性试验验证方案1 试验目的对的包装系统，按照 YY/T0681.1、YY/T0313 和“包装完整性试验方案”进行包装完整性验证，来评价包装系统的符合性。2 试验样品：产品及其包装3 试验依据：制定本规范参考了下列文件中的一些信息，但没有直接引用里面的条文。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。4 试验项目a）单包装初始污染菌；b）单包装阻菌性（不透气性）；C）单包装材料的细胞毒性。5 试验结论按“包装完整性验证方案”对所有项目进行了验证，结果表明：全部合格。6 验证和试验小组成员：7 试验日期：8 附件附件 A 单包装初始污染菌试验报告；附件 B 单包装阻菌性（不透气性）试验报告；附件 C 单包装材料的毒性检测报告；附件 A单包装初始污染菌试验报告A1 试验项目单包装初始污染菌A2 试验方法A2.1 样品制备在 10 万级洁净条件下，脱去单包装的外包装物，取出单包装10 只，置于密封的无菌容器内，作为试验样品待用。A2.2 供试液制备在无菌条件下，将灭菌的浸有氯化钠溶液的棉拭子在单包装内壁涂抹 120cm2，然后放在试管内充分振荡待用。A2.3 试验方法a)用灭菌操作技术，将供试液置于① 90mm 的培养皿内各 lml,共 10 只，再注入约 45°C 的营养琼脂培养基约 15ml,混匀，待凝固后，在 37°C 的恒温箱中，放置培养 48h。b)取出后，每平皿以总计细菌菌落，以两平皿为 1 组取平均值。C)试验数据分析计算将每样取 5 份平均样，按以下公式计算菌数：菌数/每件次(或 g)=平均菌落数 x 稀释后倍数 件次或重量(g)若每组平皿平均菌数 W10cfu,则判供试品合格。若每组平皿平均菌数〉10cfu,则判供试品不合格。A2.4 试验结果每组平均数 W10cfu。A3 结论在本研究条件下，供试样品初始污染菌试验合格产品初始污染菌检测记录产品名称产品初包装型号规格5g取样数量10 支取样人检验目的单包装初始污染菌检验日期编号检验记录检验结果检验结论1正常0合格2正常0合格3正常0合格4正常0合格5正常0合格6正常0合格7正常0合格8正常0合格9正常0合格10正常0合格附录 B单包装阻菌性（不透气性）试验报告B1 试验项目单包装封口的阻菌性（不透气性）。B2 试验方法按 SOP 运行机器，待机工作正常后，选择如下温度点进行热封。热封...