目 录 1 验 证 目 的 2 设 备 简 介 3 验 证 范 围 及 人 员 4 验 证 内 容 预 确 认 安 装 确 认 运 行 确 认 5 验 证 结 论 6 附 表 题 目 ： DXDK-80C 型 颗 粒 包 装 机 机 验 证 方 案 编 码 ： 共 1 2 页 第 2 页 1 验 证 目 的 ： 1.1 确 认 全 自 动 颗 粒 包 装 机 选 型 、安装 符 合 设 计 要 求 ，资料 、档案 齐 全 ，符合《药品 生 产 质 量 管 理 规 范 》。 1.2 确 认 该 机 运 行 良 好 ， 性 能 稳 定 ， 能 够 满 足 生 产 需 要 。 2 设 备 简 介 ：本机 适 用 于 化 学 制 药 、中药 、片剂 ，包裹 粉 薄 膜 衣 ，糖衣 及 制 作 各 种丸 剂 之 用 。 是 制 药 行 业 的 理 想 设 备 。 由 于 本 机 外 观 和 与 药 物 接 触 部 分 全 部 采 用 优 质不 锈 钢 材 料 制 作 ，除具 有 耐 磨 、耐腐 蚀 、 保 护 性 好 外 ， 最 大 限 度 避 免 了 药 物 的 污 染 。对 于 更 换 不 同 物 料 时 的 冲 洗 带 来 了 极 大 的 方 便 。 3 验 证 范 围 及 参 加 人 员 ： 3.1 验 证 范 围 包 括 ： 预 确 认 、 安 装 确 认 、 运 行 确 认 。 3.2 参 加 人 员 验 证 小 组 岗 位 姓 名 职 责 组 长 成 员1 成 员2 成 员3 成 员4 成 员5 成 员6 4 验 证 内 容 ： 4.1 预 确 认 4.1.1 设 备 选 型 可 接 受 条 件 ： 设 备 符 合 规 定 要 求 ， 能 满 足 生 产 需 要 。 检 测 方 法 ： 依 据 生 产 设 备 部 提 供 的 设 备 选 型 报 告 。 4.1.2 设 备 开 箱 验 收 可 接 受 条 件 ： 符 合 规 定 要 求 。 检 测 方 法 ： 依 据 设 备 附 带 的 装 箱 单 、 附 件 清 单 。 4.1.3 文 件 、 档 案 存 放 位 置 文 件 名 称 档 案 名 称 档 案 编 码 存 放 位 置 题 目 ： DXDK-80C 型 颗 粒 包 装 机 机 验 证 方 案 编 码 ： 共 1 2 页 第 3 页 以 上 内 容 确 认 ： 是 □ 否 □ 确 认 人 ： 日 期 ： 复 核 人...
