EN6236612015中文版

1 / 15 BS EN 62366-1:2015 IEC 62366-1:2015 医疗器械 第一部分：医疗器械可用性的应用 1. 范围 IEC 62366 的这一部分规定了制造商分析、指定、开发和评估与安全有关的医疗设备的可用性的过程。该可用性工程(人工因素工程)过程允许制造商评估和减轻与正确使用和使用错误相关的风险，即正常使用。它可用于识别但不评估或减轻与异常使用相关的风险。 注 1：安全是免于不可接受的风险。使用错误可能会产生不可接受的风险，这可能导致直接的身体危害或临床功能的丧失或退化。 注 2：有关可用性工程应用于医疗设备的指南载于 IEC 62366-22，该指南不仅涉及安全性，而且涉及与安全无关的可用性方面。 如果本国际标准中详细说明的可用性工程流程已得到遵守，则除非有客观证据相反，否则医疗设备与安全有关的可用性被推定为可以使用。 注 3：这类客观证据可能随后来源于后期生产监视。 2. 引用标准 下面的文档的全部或部分被标准的引用到这个文档中并且对于应用是不可缺少的。对于有日期的引用，只有引用的版本适用。对于没有日期的引用，参考文件的最新版本(包括 任 何 修 改 )适用。 注 1：规范要 求 中引用这些 参考文件的方式 决 定了它们 的适用范围(全部或部分)。 注 2：参考资 料 列 于第46 页 开始 的参考书 目 。 ISO 14971:2007,医疗器械-医疗器械风险管 理 的应用 3. 术 语 和定义 为了这个文档的目 的，术 语 和定义 被提 供 在 ISO14971:2007 和下面的应用中。 术 语 定义 的索 引从 49 页 开始 。 3.1 非正常使用 故 意 的有目 的的动 作 或动 作 有目 的的删 除，这是与正常应用相反的或亵 渎 正常应用的，也 是超 出 任 何 制造商制定的风险控 制的用户 相关界 面的合 理 方式 。 例 如：为安全起 见 ，不计 后果地 使用、破 坏 或故 意 无视信 息 是此 类行 为。 条 目 说明 1：也 见 4.1.3 条 目 说明 2：未 异常使用的有意 但错误的操 作 被视为使用错误的一种 类型 。 条 目 说明 3：非正常使用并不能免除制造商考虑 与非用户 界 面相关的风险控 制手 段 。 条 目 说明 4：图 1 显 示 使用类型 的关系 。 3.2 附 属 文档 附 属 于医疗器械的资 料 ，并含 有用户 所 需 信 息 或医疗器械的安装 、使用和维 护 说明，特别是关于安全使用。 条 目 说明 ...