FDA检查员指导手册：7356.002F中文版

第1 页 总20 页 Food and Dru g Administration Compliance Program Gu idance Manu al FDA检查员指导手册： 7356.002F 56002F- Active Pharmaceutical Ingredient Process Inspections (Drug Quality Assurance) 56002F-原料药生产检查（药品质量保证） 第2 页 总20 页 目 录 现场检查报告要求 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 55 第I 部分 背景 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 56 第II 部分 实施 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 57 第III 部分 检查 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 58 第IV 部分 分析 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 63 第V 部分 法规/行政策略 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 65 第V I 部分 参考资料，附件和联系接触方式 „„„„„„„„„„„„„ 68 第V II 部分 中心的职责 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 69 附件A „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 69 附件B „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 72 第3 页 总20 页 现场检查报告要求 工艺专论报告 在AP I检查时，要使用下列的分类进行报告所检查的工艺情况 1．Non Sterile API by Chemical Sy nthesis CSN 化学合成非无菌原料CSN 2．Sterile API by Chemical Sy nthesis CSS 化学合成无菌原料药CSS 3．Non Sterile API by Fermentation CFN 发酵生产的非无菌原料CFN 4．Sterile API by Fermentation CFS 发酵生产的无菌原料CFS 5．Plant/Animal Ex traction API CEX 植物/动物提取原料药CEX 6．Biotechnology API CBI 生物技术生产的原料药CBI 第4 页 总20 页 第I部分――背景 至八十年代后期以来，美国食品与药品管理局以强化了其对原料药(API)生产企业的检查内容。从部分方面来说，这归咎于对原料药质量在制剂的质量、效力、和安全方面所起的重要作用认识的提高。例如，在配制成固体口服制剂，混悬剂和局部用药时原料药的化学特性会对制剂的溶出度/生物利用度产生不利影响。另外，原料中的少量没有鉴别出的杂质或其特性未知的杂质会给病人造成的严重不良反应。 FDA 长期以来一直认为，收载在制剂药品生产质量管理规范规定(21 CFR 210 and 211)中的 CGMP 概...