FDA 质量体系规范-中文版 (QSR820) 1
1 概述 § 820
1 范围 (a) 适用性 (1) 在这个质量体系规范中描述了现行的生产管理规范的要求(CGMP)
本规范要求规定了所有医用器械成品在设计,制造,包装,标签,贮存,安装和服务中使用的方法,设施和控制
这些要求是为了确保医疗器械成品的安全和有效,并遵从美国食品,药品和化妆品法
本规范提出了适用于医疗器械成品制造商的基本要求
如果某制造商只进行本规范规定的一部分操作,而不进行其他操作,则该制造商仅需执行适用于他所进行操作的那些要求
有关Ⅰ类器械,设计控制仅按在§820
30(a)(2)中列出的要求进行
这个规范不适用于成品组件和零件的制造商,但鼓励这样的制造商使用规范的适当规定作为指导
人类血液制品和血液成分的制造商不属于本规范的管理范围,但属于606 的管理范围
(2) 这一规范的规定适用于本规范定义的医疗器械成品,即使用的对象是人的,在美国各州或领地,哥伦比亚特别区或波多黎哥联邦制造,进口或出口的器械成品
(3) 在本规范中,几次使用了短语”适当的地方”
当要求以”适当的地方”来限制时,如果制造商没有合理的理由来证明不适宜,就认为此要求是”适当的”
如果不贯彻”适当的”要求,就会导致产品达不到要求或制造商不能采取某些必要的正确措施
(b) 范围 这一的质量体系规范和增补在这一规范其他节的条文明确注明用于其他方面的条文除外
在不可能执行全部适用条文(包括这一节的和这一规范其他节的条文)的情况下,特定的运用于有问题器械的条文将取代其他一般的适用条文
(c) 权威性 根据联邦法501, 502, 510, 513, 514, 515, 518, 519, 520, 522, 701, 704, 801, 803, (21U
315, 352, 360, 360c, 360d, 360
