GMP中的变更控制 各位蒲友，大家好！我是张云，曾在微生物实验室工作1 0 年，目前在一家药企从事验证、风险评估、偏差、变更等质量保证的工作。蒲公英是我成长过程中十分重要的一个平台，从蒲公英学到了很多的知识。受蒲公英之托，有幸与大家一起分享变更控制的相关知识，深感荣幸，也请大家多提宝贵的意见和建议。 言归正传，谈谈今天的主题“变更”。 1．变更的概念： 变更：任何对已确定的产品、工艺、工艺环境（或场所）、物料、设施、设备、标准、检验方法、GMP 文件、计算机系统等各项内容的修改行为；它有可能定性或定量的影响产品组成、质量、外观、功能或稳定性。 也就是说 ，只 要是影响产品质量的任何方面 发 生变化 都 是变更，根 据 影响产品质量的严 重程度 ，确定变更的类 型 （主要变更和次 要变更），分别 进 行不 同 程度 的控制。 2．法规 要求 ： 第 二 百 四 十条 企业 应 当 建立 变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进 行评估和管 理 。需 要经 药品监 督 管 理 部 门 批 准的变更应 当在得 到批 准后 方可实施。 第二百四十一条 应当建立操作规程，规定原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺和计算机软件变更的申请、评估、审核、批准和实施。质量管理部门应当指定专人负责变更控制。 第二百四十二条 变更都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据变更的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将变更分类（如主要、次要变更）。判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应当有科学依据。 第二百四十三条 与产品质量有关的变更由申请部门提出后，应当经评估、制定实施计划并明确实施职责，最终由质量管理部门审核批准。变更实施应当有相应的完整记录。 第二百四十四条 改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。如果变更可能影响药品的有效期，则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行稳定性考察。 第二百四十五条 变更实施时，应当确保与变更相关的文件均已修 订 。 第二百四十六 条 质量管理部门应当保存 所有变更的文件和记录。 法规对变更的范围、类型、职责、实施都做了阐释，接下来我们对变更进行进一步的探讨。 3 .为什么要进行变更控制 Q A 是...
