1 GMP文件体系建设与运行管理 第一节 文件概述及 一、定义 1．文件系指一涉及生产、经营管理的局面标准和实施标准的结果。 2．标准系指生产经营管理过程中预先制定的书面要求。 3．技术标准系指生产技术活动中，由国家、地方、行业及企业颁布和制定的技术性规范、准则、办法、标准、规程和程序等书面要求。 4．管理标准系指为了行使管理职能而使管理过程标准化、规范化而制订的制度、规定、标准、办法等书面要求。 5．操作（工作）标准系指以人的工作为对象，对工作范围、职责、权限、工作方法及内容所制订的规定、标准、办法、程序等书面要求。 6．标准操作规程是一种经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。 7．记录系指反映实际生产经营活动中执行标准情况的结果。 8．文件系统系指贯穿药品生产经营管理全过程，连贯有序的系统文件。 二、文件系统举例 1. 例一文件系统图。（图 10－1） 2．例二，记录系统（二）（图 10－2），文件系统图中的记录系统部分，也可采用记录系统（二）的模式。 2. 例三，细分类系统（图 10－3）。每一管理类别，还可以再细分，细分类系统的例子，供参考。 2 3 第二节 文件编码 每一个文件，不管是标准类文件还是记录类文件，均应有一个独一无二的能够识别其文本、类别的系统编码。 一、编码原则 1．系统性：统一分类和编码，最好是按照文件系统来建立编码系统。 2．准确性：文件与编码一一对应，做到一文一码，一但文件撤销，此文件编码也随之作废，不得再次使用。 3．可追踪性：制订编码系统规定时，必须考虑到可随时查询文件的演变历史。 4．识别性：制定编码系统规定时，必须考虑到其编码能便于识别文件的文本和类别。 5．稳定性：文件编码系统一但确定，不可轻易变动。 6．相关一致性：文件一但经过修订，必须给予修订号，使修订文件有新的编码，同时对其相关文件中出现的该文件编码进行修订。 7．发展性：制订编码系统规定时，要考虑企业将来的发展及管理手段的改进。 二、编码规定 企业内文件编码应统一，其代码可选用英文缩写、汉语拼音的第一个字母或汉字，再加上一组数字组成。每个企业可自主确定系统，但必须制定一个有关文件编码系统规定的文件，详细地、逐一列出编码的规定，以便正确编码和使用者明了。 1． 标准类文件编码。 2． 举例---- 标准类型----管理类别---- （细分类别）---- 顺序号---- 修订号 标准类型和管理类别多采用字母或汉字。 细分...
