GMP甘草浸膏生产工艺规程修订版

部门：质量管理部 甘草浸膏生产工艺规程 第 1 页 共1 3 页 编码： 执行日期： 起草： 变更记录 修订号： 替代： 变更项目： 分发部门：生产部、生产车间、质量管理部 审核： 批准： 目 录 1 . 产品概述 2 . 工艺流程图 3 . 处方和依据 4 . 操作过程及工艺条件 5 . 设备一览表及主要设备生产能力 6 . 技术安全、工艺卫生及劳动保护 7 . 技术经济指标消耗定额及计算公式 8 . 包装要求与贮存方法 9 . 劳动组织和岗位定员 1 0 .成品、半成品、原辅料质量标准 1 1 .质量监控要点 1 2 .附录 1. 产品概述： 甘草浸膏是我公司为更好的利用甘草资源而仿制的原料药，本产品的基本概述如下： 1.1 产品名称：甘草浸膏：Extractum Glycyrrhizae 1.2 结构式： 1.3 分子式：C42H62O16 1.4 性状：本品为综褐色的固体，有微弱的特殊臭气和持久的特殊甜味。 1.5 类别： 原料药 1.6 储藏： 遮光，密封保存 1.7 有效期： 暂定 2 年 3. 工艺流程图（见下页） 文件名称 甘草浸膏生产工艺规程 文件编号 TS-SC-001-01 第 2 页 共 13 页 文件名称 甘草浸膏生产工艺规程 文件编号 TS-SC-001-01 第3 页 共13 页 提取液 沉降 时间大于4h 沉降 沉降液 浓缩 温度45-50℃，婆美 5-8 经双效浓缩 减压浓缩液 夹层锅浓缩 炒膏 水分≤13% 水分≤13% 含量≥8% 灰分≤12% 水不溶物≤5% 提取 甘草 100℃，时间2h 加水量 5 倍（第一次 7 倍） 提取4 次 装模成型 经化验室检验 检验 放凉拆模 全检、留样 内包间操作 包装 产品 3. 操作过程及工艺条件 3.1 粉碎岗位 3.1.1 操作过程 3.1.1.1 对清场效果进行确认后，换好状态标识。 3.1.1.2 核对无误后，将甘草装上车子准确称量的，至少两人复核，随后对车场的甘草用饮用水反复冲洗干净、润湿4 小时。 3.1.1.3 开启粉碎机，将洗净、润湿好的甘草放入粉碎机进行粉碎，粉碎完毕后将没有完全粉碎的草节节捡出来重新粉碎。 3.1.1.4 将粉碎粒度达到要求的甘草装入袋子，称重，记录数据。 3.1.3 工艺条件： 3.1.3.1 粉碎时要提前对甘草进行润洗。 3.1.3.2 粉碎粒度要小，成丝状。草节不超过5% 3.1.3.3 一般生产区进行，生产进行时，不要将手伸入粉碎机，以确保人身安全。 3.3 提取岗位： 3.3.1 操作过程： 3.3.1.1 对清场效果进行确认后，换好状态标识。 3.3.1.2 将粉碎好装...