1 GMP知识手册 一、GMP 知识问答 （一）基础知识 1、GMP 的名词来源和中文含意是什么？ 2、GMP 的中心指导思想是什么？ 3、GMP 和 TQC 有什么不同？ 4、QA 和 QC 有什么区别？ 5、GMP 的主要内容包括哪些方面？ 6、GMP 共分几章几条？ 7、开办药品生产企业应具备哪些条件？ 8、为什么讲 GMP 文件是对员工培训的教材？ 9、为什么 GMP 文件需规定批准日期和执行日期？ 10、发放 GMP 文件和回收过时文件应注意什么？ 11、GMP 三大目标要素是什么？ 12、什么叫 SMP，它包括哪些内容？ 13、什么叫 SOP，它包括哪些内容？ 14、什么叫 SOR，它包括哪些内容？ 15、如何进行 GMP 自查？ 16、现行 GMP 文件如何分类？ （二）洁净知识 17、GMP 对药品生产环境、区域有何要求？ 18、洁净区表面应符合哪些要求？ 19、洁净区的光照度应为多少？ 20、洁净区分几个级别？ 21、不同洁净区之间的压差应为多少？ 22、进入洁净区的空气如何净化？ 23、洁净室的温度、湿度有哪些要求？ 24、洁净区的管理有何要求？ （三）物料管理 25、辅料及包装材料取样时对环境有何要求？ 26、物料在贮存过程中有何要求？ 27、药品标签、使用说明书的保管、领用的要求是什么？ 28、标签、使用说明书必须注明哪些内容？印制、发放、使用时有何规定？ 29、仓库里物料管理有几种状态标志？ 30、不合格包装材料如何处理？ 31、为什么讲供应商的管理是 GMP 的重要内容之一？ 32、按 GMP 要求，库房应采取哪五防设施？ 33、什么是药品内包装？ 34、药品包装材料分几类？ （四）生产管理 2 35、工艺规程、岗位操作法及标准操作规程（SOP）主要内容是什么？ 36、批生产记录的内容是什么？ 37、制定生产管理文件和质量管理文件的要求是什么？ 38、填写批生产记录时的要求是什么？保存多长时间？ 39、生产操作过程中怎样防止药品被污染和混淆？ 40、批包装记录的内容是什么？ 41、如何填写清场记录？清场记录内容是什么？ 42、批的划分原则是什么？ 43、中药材炮制加工的方法有哪些？ 44、中药炮制的目的是什么？ 45、哪些文件作为批生产记录的附件审核，归档？ 46、批生产记录是否包括原辅材料与包装材料检验记录？ 47、生产中物料平衡超过限度如何处理？ 48、制药工艺用水有什么要求？ 49、纯化水和注射用水日常部分检测项目是什么？ 50、注射用水储存时注意什么？ （五）卫生管理 51、厂区环境的...
