w ord 格式文档 专业整理 新 版 GMP 知 识 竞 赛 题 库 （ 1000 余 道 题 ） 适 合 培 训 ， 学 习 ， 考 试 。 以 下 为 部 分 试 题 。 全 部 试 题 在 附 件 中 。 附 件 回 帖 可 见 ， 前 一 百 名 回 帖 有 奖 励 。 新 版 GMP 竞 赛 试 题 一 、问答题 1.我国 GMP 第一 次以 法规颁布的时间是？答：1988 年 3 月 2.我国 GMP 申请认证的开始时间是？答：1995 年 10 月 1 日。 3.截止目前 我国依法规颁布的 GMP 有 几个版 本， 分 别是？答：有 四个版 本， 1988， 1992，1998， 2010 版 。 4.2010 版 GMP 新 修订共有 几个附 录， 它们的名 称是什么？答：有 5 个附 录。 名 称分 别是：无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中 药制剂。 5.GMP 的中 文名 称是？答：《药品生产质量管理规范》。 6.《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由那个部 门规定？答：由国务院药品监督管理部 门规定。 7.药品监督管理部 门按照规定对经认证合 格的药品生产企 业 认证后 应 如 何 管理？答：进 行 认证后 的跟 踪 检 查 。 8.药品生产企 业 未 按规定实施 GMP 的， 应 受 到 什么样 的处 罚 ？答：给 予 警 告 ， 责 令 限 期 改正 ； 逾 期 不 改 正 的， 责 令 停 产整 顿 ， 并 处 以 五 千 元 以 上 二 万 元 以 下 的罚 款 ， 情 节 严 重 的， 吊销 《药品生产许 可 证》。 9.药品监督管理部 门违 反 《药品管理法》规定， 为 不 符 合GMP 要 求 、或 不 符 合 条 件 发 给GMP 认证证书 或 《药品生产许 可 证》的， 由那个部 门责 令 收 回 违 法发 给 的证书 、撤 销 药品批 准 证明 文件 或 依法给 予 行 政 处 分 、构 成 犯 罪 的， 依法追 究 刑 事 责 任 ？答：由其 上 级 主 管机关 或 者 监察 机 关 。 w ord 格式文档 专业整理 10.国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 负 责 那 些 剂 型 的 认 证 ？ 答 ： 注 射 剂 、放射 性药 品 、国 务 院 药 品监 督 管 理 部 门 规定的 生物制品 。 二.填空题 75.质量受权人应当具有必要的 专业理 论知识，并经过 有关的 培训，方能独...
