山东新华制药股份有限公司 2011 年度GMP自检计划 一、 概况 2011 年公司要对软膏车间认证，借此机会全面系统检查公司各剂型实施GMP的情况，借此全面评估公司的生产质量管理的现状和水平。自检工作先由各职能本部门按照新的检查细则的要求和涉及各部门的相关检查条款逐条进行自查，并将自查情况汇总到公司自检小组。在各职能部门自查、整改的基础上，公司自检小组再对公司各剂型进行系统的现场检查。 二、 现场检查时间安排 2011 年9 月中、下旬 三、 参加自检人员：公司自检小组成员：××× ×××××××××××××××××× 四、 自检范围 公司涉及生产、质量、物料、销售各部门，包括生产车间、生产技术部、质量管理部、质量控制部、仓库、行政事务部等部门。依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和新的《药品GMP认证检查评定标准》对相关部门的实际情况进行检查。 五、 自检方式 对文件、记录、现场及操作进行检查 六、 自检程序 1、7 月上旬公司自检小组布置自检内容，把自检计划的要求通 知 公司各相关部门、车间。各部门作好 自查的准备 工作。 2、8 月中旬各职能部门依据公司自检安排进行初 步 自检并进行整改。 3、9 月下旬公司自检小组对公司 GMP实施情况进行自检，整理出自检记录。对自检中发现的缺陷进行分析，提出整改措施，落实整改部门和责任人，限期整改。 4、2011 年 10 月自检小组写出自检报告。 山东新华制药股份有限公司 GMP自检小组 2011 年 1 月 26 日 新华制药股份有限公司 2011 年度GMP 自检报告 一、 自检内容和目的 1、 按照新药品 GMP认证检查评定标准》，检查本企业药品生产及质量管理是否符合《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品生产质量管理规范》的要求。 2、 检查粉针剂车间、口服液车间、软膏车间及配套的辅助设施的运行情况是否与 GMP规范、生产管理和质量管理的要求及操作相符合，以便能及时发现存在的缺陷或偏差，采取必要的措施来纠正。 3、 通过自检，督促公司各职能部门员工有效的履行工作职责。严格按照新的 GMP检查细则的要求和企业管理制度执行。同事加强各职能部门的交流和沟通，更好地贯彻GMP的理念。 二、 自检情况 公司自检小组于2011 年9 月25-26 日对公司粉针剂、口服溶液剂、软膏剂、乳膏剂实施 GMP的情况组织了自检。其结果如下： 一般缺陷：3 项 严重缺陷：0 项 上述缺陷均制定整改措施。...
