GSP《药品经营质量管理规范》2000 版与2013 版对照表 1 《药品经营质量管理规范》新旧对照表 第八条（体系内审）企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。 第九条（休系改进）企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。 第十条（质量风险管理）企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。 第十一条（体系审核适用范围）企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质2000 版旧条例 2013 版新条例 第一章总则 第一章总则 第一条 为加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规，制定本规范。 第一条（目的和依据）为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定，制定本规范。 第二条 药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。 第二条（宗旨）本规范是药品经营管理和质理控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。 第三条 本规范是药品经营质量管理的基本准则，适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。 第三条（适用范围）药品经营企业应当严格执行本规范。 药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存、运输药品的，也应当符合规范相关要求。 第四条（诚信原则）药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章 药品批发的质量管理 第二章 药品批发的质量管理 第一节 管理职责 第一节 质量管理体系 第五条（质量管理体系）企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 第六条（质量方针）企业制订的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。 第七条 （体系内容）企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机...
