1 GSP 内审检查表 (2014 版) 2 说 明 一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。 二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。 三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。 四、本指导原则批发企业检查项目共 258 项，其中严重缺陷项目（**）6 项，主要缺陷项目（*）107 项，一般缺陷项目 145 项。 本指导原则零售企业检查项目共 180 项，其中严重缺陷项目（**） 4 项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118 项。 五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。 3 六、结果判定： 检查项目 结果判定 严重缺陷项目 主要缺陷项目 一般缺陷项目 0 0 ≤20% 通过检查 0 0 20%~30% 限期整改后复核检查 0 ＜10% ＜20% ≥1 不通过检查 0 ≥10% 0 ＜10% ≥20% 0 0 ≥30% 注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。 4 第 一部分 药品批发企业 一、《药品经营质量管理规范》部分 条款号 检查项目 检查要点 存在问题 检查人员 **00401 药品经营企业应当依法经营。 1 ．《药品经营许可证》（含分支机构）、《营业执照》（含分支机构）正副本原件均在有效期内。 2 ．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有以下行为： （1 ）零售经营； （2 ）超范围经营； （3 ）挂靠、走票，为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等； （4 ）购销医疗机构配制的制剂； （5 ）无蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质，购销蛋白同化制剂、肽类激素； （6 ）不具备经营某类药品基本条件（质量制度、机构人员、设施设备等），或近 1年内连续 6 个月不经营或累计 9 个月未经营某类药品。 3 ．不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为。 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 1 ．企业提供资料不得有虚...
