GSP 实施细则详解 一.质量方针和目标管理制度 1．根据《中华人民共和国管理法》及《药品管理法实施细则》等法律法规，结合《药品经营质量管理规范》的要求，特制定质量方针和目标管理制度。 2．质量方针目标管理内容由PDCA 循环过程组成（P－计划，D－执行，C－检查，A－总结）。 3．第一阶段是计划阶段。 ⑴ 各仓根据目前仓库情况，结合gsp 标准，指定本仓整改方案。 ⑵ 为保证质量工作方针的实现，明确规定方针相关联的目标与目标值，制定质量方针目标展开图。 4．第二阶段是执行阶段。 储运部规定各项目标措施开始与完成时间，明确执行人和检查人，解决实施过程中的困难和问题，确保各项目标措施按规定保质保量完成。 5．第三阶段是检查阶段。 每周，储运部有关人员对各项措施的实施效果、进度，做出全面的检查与考核，填写质量方针目标经营责任制检查表， 交储运部领导审阅。 6．第四阶段是总结阶段。 每月对本质量方针目标中未完成的项目进行分析，找出主、客观原因，提出撤销或结转到下一阶段的意见。 7．各仓组未按部门 质量方针目标进行展开、落 实、执行、检查、总结的，将 在 季 度质量考核中处 罚 。 二.质量体 系 审核制度 1．根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》的要求，特制定本制度。 2．部门的质量体系审核的重点在于建立健全质量管理体系，即为实施内部质量管理而建立的质量体系。 3．审核工作每周一小检，每月一大检。 4．审核工作按《储运部 GSP 实施要求》，事先编制工作计划，按程序进行。 5．审核时应深入调查研究，同被审核部门的有关人员讨论分析，找出问题点、矛盾点，搞清事实。 三.有关部门、组织和人员的质量责任制度 验收员质量责任制: ⑴ 坚持“质量第一”观念，严格执行《中华人民共和国药品管理法》等各项法规规定。 ⑵ 负责按法定药品标准和合同规定的质量条款逐批号进行验收，并在入库凭证上签字。 ⑶ 加强来货验收工作，按药品验收制度规定比例抽验，重点验收标识、外观质量和包装质量，对销售退回、贵重、特殊、效期、进口药品等，必须做到件件拆 箱 ，认 真 验收。 ⑷ 验收完 毕 ，必须用 胶 带 将 纸 箱 封 好 ，验收员在封 口处 签 章 后 方 可 入库。 ⑸ 对验收不 合格药品不 得 入库，报 质量管理科 确 认 ，做好 不 合格药品的隔 离 工作。 ⑹ 规范填 写 验收记 录 及有关质量管理台 ...
