1 总 则 1、**00401 药品经营企业应当依法经营。 一、概述 药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业，是直接面向消费者销售药品、提供用药服务的药品流通终端环节。根据《药品管理法》等法律法规的规定，药品零售企业只能在《药品经营许可证》上的地址开展零售活动，销售的药品必须在其经营范围内，不得有超范围、超方式、超地址的经营行为。 二、适用范围 适用于规范药品零售企业的经营活动。 三、检查要点 1．查《药品经营许可证》、《营业执照》正副本原件，是否在有效期内。超过期限的，是否有主管部门出具的证明文件。 2．查是否超范围、超方式（批发药品的行为，如将药品销售给药品批发企业、零售药店、医疗机构和诊所再进行销售。）经营。不得有麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品零售行为。单体药店不得经营第二类精神药品。 3．查是否有伪造、变造、买卖、出租、出借《药品经营许可证》的行为，非本企业工作人员在营业场所内从事药品销售活动。 4．不得在经营地址（药品经营许可证标注的地址）以外的地点经营药品。实际地址为同一地址，仅是名称不同的不作为不合格项目。 5．查经营冷藏药品、罂粟壳、二类精神药品、毒性中药品种、国家有专门管理要求的药品的零售企业是否具备经营该类药品的资质与基本条件，包括质量制度、组织机构、人员、设施设备等。 6．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为，以及其他违规行为。 四、缺陷判定 出现下列情况之一，判定为该条款缺陷： 1．未取得《药品经营许可证》、《营业执照》。 2．《药品经营许可证》、《营业执照》过期，且没有主管部门出具的延期证明文件。 3．经营的药品超出《药品经营许可证》经营范围。 4．有超方式批发药品的行为 5．有伪造、变造、买卖、出租、出借《药品经营许可证》、《营业执照》的行为。 2 6．有出租柜台的行为。 7．不具备经营冷藏药品、罂粟壳、二类精神药品、毒性中药品种、国家有专门管理要求的药品的基本条件，基本条件包括质量制度、组织机构、人员、设施设备等。 8.实际地址为同一地址，仅是名称不同的不作为不合格项目。 五、备注 无 2、**00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 一、概述 该条款目的是制定零售企业药品经营的基本守则，零售企业在药品经营过程...
