i文件名称文件编号 QA-A15文件版本 A0文件类别DHR 管理程序文件发行 2019.4.16程序文件文件页数 1/6文件名称：DHR 管理程序文件编号：QA-A15文件受控：文件发行:部门签名三生产销售采购仓丿车品质技术人事行政制订：审核：批准:2文件名称文件编号 QA-A15文件版本 A0文件类别DHR 管理程序文件发行 2019.4.16程序文件文件页数 2/6文件修订记录序号修订记号修订主要内容修订人员日期1A0新版制定XXX2019.4.16文件名称文件编号 QA-A15文件版本 A03文件类别DHR 管理程序文件发行 2019.4.16程序文件文件页数 3/61.0 目的规范器械历史记录 DeviceHistoryRecord（以下简称 DHR）的管理工作，确保产品实施过程中质量记录的收集，并处于受控状态，特制订本程序。2.0 适用范围适用于本公司所有产品的生产批记录3.0 职责和权限3.1 品质技术部：1】确定器械历史记录的清单；2】DHR 内容的确认、审核，确保其完整性3.2 生产部：负责 DHR 中生产记录的收集、汇总、整理。3.3 采购部：负责采购信息资料的收集、汇总、整理。4.0 工作内容4.1 公司内部应建立和维护器械历史记录（DHR）,确保每一批次、份额或单个产品的历史记录被维护，以显示器械是依据器械主记录（DMR）制造的。DHR 应包括或参阅以下信息：a. 生产日期b. 生产数量c. 交付数量d. 证明器械的制造符合 DMR（是指器械主记录）的检验记录e. 主要标签和对应每个产品的标签f. 任何唯一的器械标识符或通用产品代码以及使用的任何其他器械标识和控制编4.2 我司 DHR 清单：4文件名称文件编号 QA-A15文件版本 A0文件类别DHR 管理程序文件发行 2019.4.16程序文件文件页数 4/6序号记录责任单位责任人整理时机【生产通知单】生产部生管部门助理【采购合同】采购部采购员【进料检验记录表】品质技术部【物资入库单】生产部仓库仓管员【领料单】生产部部门助理订单出货前一周【生产日报表】裁剪生产部裁剪部门助理【生产日报表】印刷生产部印刷部门助理【生产日报表】高频生产部高频部门助理【生产日报表】缝制生产部缝制部门助理【生产日报表】包装生产部高频缝制生产部助理【纠正预防措施报告】品质技术部必要时【不合格品处理单】品质技术部必要时【出货检验报告】品质技术部订单出货时【批记录放行单】品质技术部订单出货时包装标签品质技术部订单出货时说明：生产&检验日报表内容包括：【气密性测试记录表】【拉力测试报告】【清场记录表】【首件记录表】【IPQC ...
