人用药品注册技术要求国际协调会 ICH 三方协调指导原则 新原料药中的杂质 Q3A(R2) ICH第四阶段的版本 2006 年10月25日 按照ICH进程，本指导原则由相应的ICH专家组制定，并已经各药品管理部门协商进入第四阶段，推荐给欧盟、日本和美国的药品管理机构采纳。 Q3A(R2) 本文件起草过程 原编码 历史 日期 新编码 2005年11月 Q3 由指导委员会同意进入第二阶段，公开征求意见 1994年3月15日 Q3A Q3A 由指导委员会同意进入第4阶段，推荐给三方管理部门采纳 1995年3月30日 Q3A Q3A(R) 由指导委员会同意将第一次修订版进入第二阶段，公开征求意见 1999年10月7日 Q3A(R1) Q3A(R) 由指导委员会同意将第一次修订版进入第4阶段，推荐给三方管理部门采纳 2002年2月6日 Q3A(R1) ICH第四阶段的现版本 Q3A(R2) 由指导委员会同意将修订了附件2的版本直接进入第四阶段，不再公开征求意见 2006年10月25日 Q3A(R2) 新原料药中的杂质 ICH 三方协调指导原则 2002 年2 月7 日在ICH 指导委员会上进入ICH 进程第四阶段。推荐给 ICH 三方管理部门采纳。 附件 2 于 2006 年10 月25 日进行过修订。 目录 1. 介绍 .................................................. 1 2. 杂质的分类 ........................................... 1 3. 杂质报告和控制的合理性 ................................ 2 3.1有机杂质 ...................................... ……….2 3.2无机杂质 .......................................... 2 3.3溶剂 ............................................... 2 4. 分析方法 .............................................. 2 5. 各批次产品杂质报告的内容要求 .......................... 3 6. 质量标准中的杂质检查项目 .............................. 4 7. 杂质的界定 ............................................ 5 8. 术语 .................................................. 6 附件 1 .................................................... 8 附件 2 .................................................... 9 附件 3 ................................................... 10 新原料药中的杂质 1. 介绍 本文件旨在为那些尚未在任何地区或成员国注册的化学合成的新原料药在注册申报时，对杂质研究的内容和限度确定提供指...
