ISO13485 中文叫“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按 ISO9000 标准的通用要求来规范是不够的，为此 ISO 组织颁布了 ISO13485：1996 版标准(YY/T0287 和 YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。2017 年 11 月为止的执行版本是 ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。名称和内容相较以前版本有所改变。 ISO13485 认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等，具体如下： 一、初次认证 1、企业将填写好的《ISO13485 认证分申请表》，认证中心收到申请认证材料后，会对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》。 2、现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。 3、现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行。 4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告 撰 写环境标志产品综 合评价报告 ，提交 技术委 员 会审查。 5、认证中心收到技术委 员 会审查意 见 后，汇 总 审查意 见 。 6、认证中心向 认证合格 企业颁发环境标志认证证书，组织公 告 和宣 传 。 7、获 证企业如需 标识 ，可 向 认证中心订 购 ； 如有特殊印 制 要求，应向 认证中心提出申请并 备 案 。 8、年度监督审核 每 年一次。 二 、年度监督检查 1、认证中心根据企业认证证书发放时 间 ，制 订 年检计划，提前向 企业下发年检通知。企业按合同要求缴 纳 年度监督管理费 ，认证中心组成检查组，到企业进行现场检查工 作。 2、现场检查时 ，对需 要进行检验的产品，由检查组负 责 对申请认证的产品进行抽 样 并 封 样 ，送 指定 的检验机 构 检验。 3、检查组根据企业材料、检查报告 、产品检验报告 撰 写综 合评价 报告 ，报认证中心总 经 理批 准。 4、年度监督检查每 年一次。三 、复评认证 3 年到期 的企业，应重 新 填写《ISO13485 认证分申请表》，连 同 有关 材料报认证中心。其 余 认证程 序 同 初次认证。 认证材料 1.申请方 授 权 代 表签 署 的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书； 2.申请单 位 质量手 册 ，必 要时 提供 企业的程 序 文件； 3.申请认证的产品或 质量体系覆 盖 的产品...
